A Bayer anunciou quinta-feira que apresentou um pedido de regulamentação no Japão para a aprovação do Xarelto® (rivaroxaban) para a prevenção de AVC em doentes com fibrilação atrial (FA), avança o site FirstWord.
O pedido enviado para o Ministério japonês da Saúde, Trabalho e Bem-Estar tem como base os resultados do estudo global ROCKET AF e no ensaio de Fase III J-ROCKET AF, que foi inteiramente conduzido no Japão, avança a Bayer. Os dados do último estudo, cujos resultados serão apresentados numa futura reunião médica, investigou a dose única diária de 15 miligramas de Xarelto® "em reconhecimento do ambiente de orientação japonesa", disse a empresa.
Em Janeiro, a Bayer e a parceira Johnson & Johnson anunciaram que as empresas tinham apresentado pedidos de aprovação na Europa e nos EUA para dose única diária de 20 miligramas de Xarelto® para a prevenção de AVC em doentes com fibrilação atrial.
