Fiocruz e Roche fecha parceria para produzir remédio contra câncer

O Brasil começará a produzir medicamentos contra o câncer por intermédio de parceria entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o laboratório multinacional Roche. Atualmente, o país gasta cerca de R$ 2 bilhões por ano com a importação de remédios para tratamento de câncer. A informação foi divulgada hoje (30) pelo presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, durante assinatura de acordo com a Roche para a produção nacional de medicamento contra rejeição de transplantes.

O acordo para a produção de medicamentos anticâncer será definido por um grupo de estudos constituído com o laboratório e deve ser anunciado nos próximos meses, afirmou Paulo Gadelha. “Este ano, nossa intenção é fechar outro acordo com a Roche, caminhando para a área de oncológicos, que é um dos objetivos estratégicos da política do Ministério da Saúde. A ideia é começar a definir a incorporação de tecnologia. Definida a incorporação, começamos o processo gradativo de internalização da produção.”

O presidente da Fiocruz ressaltou que o laboratório estrangeiro tem conhecimento fundamental na pesquisa de drogas contra o câncer. “A Roche tem medicamentos muito importantes na área de oncológicos. Estamos desenhando uma agenda de trabalho para que o próximo passo do acordo se estabeleça nesse campo. São medicamentos que têm um custo enorme para o Ministério da Saúde e que estão na pauta de estudos, com possibilidade de transferência de tecnologia.”

O acordo assinado hoje com a Roche contou com a presença do presidente mundial da empresa, Severin Schwan, e do secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.

“O país gasta [por ano] cerca de R$ 2 bilhões em medicamentos oncológicos. É uma área muito crítica e, ao recebermos boas propostas de produtores públicos, como a Fiocruz, vamos considerar com muita prioridade. O Brasil é fortemente dependente nessa área. Atualmente mais de 90% dos medicamentos contra o câncer são importados”, disse Carlos Gadelha.

Ao final da cerimônia, o presidente da Fiocruz destacou também que a parceria para a produção de medicamentos contra a rejeição de transplantes permitirá que a fundação comece a distribuir, ainda este ano, em embalagens próprias, o remédio Micofenolato de Mofetila. O repasse de tecnologia da Roche estará completo em 2015, quando a Fiocruz terá dominado todas as etapas de fabricação do medicamento. Só em 2010, o Ministério da Saúde gastou mais de R$ 15 milhões na aquisição do remédio para pacientes transplantados, que precisam usá-lo de forma contínua por toda a vida.

Pfizer vai perder U$ 29 milhões com fim de patentes até 2013

A Pfizer lidera o ranking das farmacêuticas mais afetadas com o fim das patentes de medicamentos. A previsão é de cerca de 29,2 milhões de dólares até 2013. Em segundo lugar, vem a Lilly com 12,9 milhões de dólares. A terceira é a Bristol-Meyers Squibb, com 11,3 milhões de dólares. A patente do Lipitor®, medicamento para colesterol mais vendido no mundo, termina em Novembro. Só o Lipitor® representa receita de 12,9 milhões de dólares para a Pfizer, avança a Globo.

Segundo um estudo da Universidade de Tufts, as dez empresas mais afectadas devem perder 114 milhões de dólares em patentes neste mesmo período.

Com a perda bilionária, a Pfizer diz que a saída é acelerar o desenvolvimento de novas drogas. Isso geraria uma compensação, segundo Belén Carrilo-Rivas, diretora de pesquisa, projectos e estratégia da empresa.

“Queremos focar-nos nas necessidades médicas que hoje não são supridas. Os pacientes estão à espera. Não é fazer um remédio que vai vender muito, mas sim atender a necessidade do paciente” afirma Belén.

Entre os alvos da Pfizer estão as áreas de vacinas, cardiovascular, oncologia, doenças inflamatórias (como artrite reumatóide), doenças genéticas e neurologia.

Segundo o vice-presidente dos centros para inovação terapêutica da Pfizer, Anthony J. Coyle, a empresa firmou parcerias com universidades como Mountsinai School of Medicine, Columbia University, Rockefeller University, Boston University e Harvard Medical School.

“Somamos peritos desses lugares e colocamos os melhores cientistas em colaboração com os centros academicos. Iremos fornecer acesso ilimitado para todo os processo de descoberta de novas drogas. As pessoas dessas universidades poderão entrar no nosso departamento, vamos desenvolver juntos e sermos proprietários juntos da nova descoberta”, diz Coyle.

A maioria desses académicos já acumula 15 anos de experiência em pesquisas e têm trabalhos publicados. O responsável diz ainda que há cinco anos isso seria impossível de ser concretizado. “A Pfizer jamais abriria os seus prédios a uma universidade. E os académicos não iriam querer trabalhar junto à farmacêutica”, afirma.

Além do fim de muitas patentes, o cenário para a Indústria Farmacêutica não é o melhor na última década, na avaliação de especialistas do Centro de Estudos de Desenvolvimento de Drogas da Tufts University, localizado em Boston, nos EUA.

“A falta de confiança dos investidores está evidente, o mercado está mais competitivo e as normas regulamentares estão cada vez mais rígidas. E persiste o problema do tempo e do risco para o desenvolvimento de novos medicamentos. E o custo para trazer um novo produto é cada vez mais alto”, avalia Kenneth Kaitin, diretor e investigador da Tufts.

Enquanto a Pfizer firma parcerias com universidades, outras farmacêuticas unem-se no desenvolvimento de novas drogas, como a Merck, a Astrazeneca e a Glaxo SmithKline e a Lilly. O objectivo é reduzir custos e agilizar o processo de criação de novos medicamentos.

Droga Raia tem lucro de R$ 1,738 milhão em 2010

A Droga Raia anunciou nesta terça-feira (29/3) lucro líquido de R$ 1,738 milhão em 2010 ante R$ 1,599 milhão registrado em 2009. Porém, no quarto trimestre do ano passado, o prejuízo foi de R$ 948 mil.

Segundo Eugênio De Zagottis, vice-presidente de Relações com Investidores da Droga Raia, o lucro líquido da empresa nos últimos anos vem sendo impactado pela pressão de despesas financeiras.

Isso porque o potencial de vendas e resultado das lojas só se realizam depois de três anos de operação e, atualmente, 44% das unidades ainda se encontram em estágio de maturação.

A companhia estreou na BM&FBovespa em dezembro de 2010 com uma oferta pública de ações de R$ 654,7 milhões e aumento de capital de R$ 500,3 milhões, fechando o ano com R$ 75,8 milhões de geração operacional de caixa (Ebitda - lucro antes de juros, impostos, depreciação e amortização).

O resultado é 32,5% superior ao obtido em 2009 e representa uma margem de 4,1% sobre as vendas brutas (0,6 ponto percentual superior à margem de 2009). Por sua vez, a receita bruta da empresa cresceu 16,7% na comparação com o ano anterior, alcançando R$ 1,9 bilhão.

"O ano de 2010 representou um marco na história da Raia", afirma De Zagottis. "Não só concluímos com grande sucesso a nossa abertura de capital no Novo Mercado, que nos confere uma estrutura de capital extremamente robusta para dar sequência ao nosso plano de expansão, como também tivemos uma excelente evolução na rentabilidade e na geração de caixa", acrescenta o executivo.

No total, a empresa investiu R$ 84,8 milhões em 2010, grande parte dos quais foram financiados pelo fluxo de caixa gerado durante o ano, que alcançou R$ 75 milhões.

Lojas

A Droga Raia encerrou 2010 com 350 unidades em operação, o que representa um incremento de 17% em sua base de lojas em relação a 2009. No período de 2007 a 2010, a rede abriu mais de 200 lojas.

Somente no ano passado foram inauguradas 53 novas lojas, 24 dos quais no último trimestre, e apenas duas lojas foram fechadas. O processo de crescimento conduziu a empresa à posição de segunda maior rede de farmácias do Brasil em número de lojas, segundo o ranking da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma). A meta de abertura bruta da companhia (sem considerar eventuais fechamentos) é de 60 novas unidades em 2011 e de 90 em 2012.

A participação no mercado cresceu de 3,8% para 4,1% em âmbito nacional, aumentando também em cada um dos cinco estados onde a empresa atua (São Paulo, Minas Gerais, Rio de Janeiro, Paraná e Rio Grande do Sul), os quais representam 66,6% do mercado farmacêutico brasileiro

Boehringer Ingelheim finaliza aquisição da unidade de Fremont da Amgen nos EUA

A Boehringer Ingelheim completou sexta-feira, formalmente, a aquisição da unidade de desenvolvimento e produção de produtos biofarmacêuticos da Amgen, em Fremont, Califórnia (EUA), avança a PRNewswire.

A aquisição envolve arrendamento de prédios, compra de equipamentos físicos e o controlo de processos de produção executados na unidade de Fremont. As instalações de última geração da empresa, que emprega actualmente mais de 300 pessoas, têm mais de 200 mil metros quadrados, com laboratórios, fabrico e desenvolvimento de processos apropriados para suprimento clínico e de mercado.

O acordo de compra foi assinado em Janeiro de 2011. As empresas concordaram em não divulgar os detalhes do preço de aquisição.

"A nossa presença em Fremont, Califórnia, alinha-se com a nossa estratégia de crescimento, de diversas maneiras", disse o vice-presidente sénior do sector biofarmacêutico corporativo da Boehringer Ingelheim, Simon Sturge. "A decisão estratégica de ter uma unidade estado da arte para a produção, por contrato, na concentração geográfica da biotecnologia na "Bay Area" (região de São
Francisco, nos EUA), irá ampliar significativamente as oportunidades da Boehringer Ingelheim de atender os seus clientes actuais e futuros. Além disso, o conhecimento tecnológico disponível em Fremont irá complementar o nosso objectivo de aumentar ainda mais a posição de liderança mundial da Boehringer Ingelheim no processo de desenvolvimento e fabrico de produtos biofarmacêuticos", declarou.

Como uma unidade de produção totalmente integrada, o laboratório de Fremont complementa os recursos e a tecnologia já à disposição da rede de produtos biofarmacêuticos da Boehringer Ingelheim, estabelecida em Biberach, Alemanha, e Viena, Áustria.

A Boehringer Ingelheim tem sido uma fabricante sob contrato para a Amgen há dez anos e irá continuar a apoiar a distribuição da Amgen de medicamentos seguros e eficazes a pacientes de todo o mundo. "Estamos ansiosos para manter essa parceria de fabricante sob contrato com a Amgen", disse Simon Sturge.

Droga aprovada nos EUA dá sobrevida a vítimas de melanoma

O FDA, a agência americana de regulação de medicamentos, aprovou nesta sexta-feira uma droga considerada promissora para o tratamento do melanoma metastático, um tipo de câncer de pele geralmente fatal. A agência só havia aprovado até hoje outros dois medicamentos para o melanoma avançado – sendo que a última liberação ocorreu há 13 anos.


Conhecida comercialmente como Yervoy, a droga injetável ipilimumab prolongou em até quatro meses a vida dos pacientes, quando a situação destes foi comparada com a de pessoas tratadas com drogas já existentes no mercado. Segundo os especialistas, apesar do pouco tempo de sobrevida, a droga é considerada um marco importante para o tratamento dessa forma letal do câncer de pele, que muitas vezes não apresenta respostas a outras terapias.

"Os riscos de vida entre os usuários de ipilimumab caíram 32%", diz Carlos Dzik, oncologista do Centro de Oncologia do Hospital Sírio-Libanês, que participou do estudo clínico com a droga no Brasil.

O FDA aprovou a droga baseando-se em um estudo realizado com 676 pessoas diagnosticadas com um melanoma avançado e que não haviam respondido aos outros tratamentos existentes. Os pacientes foram divididos em grupos e submetidos a três tratamentos: ipilimumab, ipilimumab combinado a outra droga que estimula o sistema imunológico e um remédio que estimula o sistema imunológico isoladamente. Os resultados mostraram que a média de sobrevivência dos pacientes que tomaram ipilimumab foi de dez meses, contra seis meses de quem recebeu as demais drogas. Um grupo muito pequeno de pacientes sobreviveu mais de seis anos.

"Os próximos estudos vão tentar identificar quais são as pessoas que respondem melhor ao ipilimumab. Em um tratamento, sempre há um grupo de pacientes que se beneficiam e outro que não", afirma Dzik. Em cerca de 85% dos pacientes estudados, a droga apresentou pouco efeito. Segundo os pesquisadores, a taxa de sucesso é maior quando o remédio é administrado nos estágios iniciais da doença.


Defesa fortalecida — O medicamento faz parte de um grupo de outras drogas que têm como objetivo estimular o sistema imunológico para combater o câncer. A droga bloqueia uma molécula ligada ao melanoma chamada CTLA-4, que interfere na atividade dos glóbulos brancos, cuja função é combater a doença. Quando a molécula é bloqueada, as células se comportam normalmente e ajudam a lutar contra o câncer.

De acordo com Dzik, estão sendo realizados estudos com ipilimumab para o tratamento de outros tipos de câncer. No Brasil, o especialista é responsável pelo estudo com pacientes diagnosticados com câncer de próstata, mas ainda não pode divulgar resultados.

Em pacientes com melanoma, a droga apresentou uma série de efeitos colaterais como diarreia, inchaço, erupção cutânea e fadiga. Causou ainda inflamações intestinais, no fígado e na pele, além de danos aos nervos e doenças endócrinas. Cerca de 13% dos pacientes sofreram efeitos severos. O FDA pediu ao Bristol-Myers Squibb, laboratório responsável pela patente, para criar uma estratégia de avaliação de risco para identificar e reduzir os efeitos graves associados ao uso da droga.

De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, o melanoma cutâneo é um tipo de tumor que tem predominância em adultos brancos. Ele representa apenas 4% das neoplasias malignas, apesar de ser o mais grave devido à alta possibilidade de metástase. No ano passado, foram registrados 5.930 casos no Brasil.

Anápolis será referência em genéricos

Anápolis deve tornar-se, dentro de dez anos, o maior polo de medicamentos genéricos do País. Dona da maior planta de medicamentos da América Latina, com 105 mil metros quadrados numa área de 1 milhão de metros quadrados, a goiana Teuto associou-se à norte-americana Pfizer, e passará a produzir os genéricos do Viagra e do Lipitor. O primeiro é o mais famoso medicamento para disfunção erétil; o segundo é um consagrado remédio para combater o colesterol.



Outro gigante do setor farmacêutico, a Hypermarcas, que adquiriu 60% da Neo Química, especializada em genéricos, iniciou o processo de consolidação do parque fabril, o que deverá ocorrer até o fim deste ano, mediante a transferência da produção para as modernas instalações em Anápolis.

"Nós temos um projeto muito grande, que é a consolidação de todas as operações farmacêuticas em Anápolis, exceto as fábricas da Mantecorp e da Luper (recém adquiridas), em Bragança. Estamos investindo um valor significativo na região e criaremos o maior complexo farmacêutico da América Latina, mais de 50 mil metros quadrados de fábrica e 30 mil metros quadrados de depósito", disse Cláudio Bergamo, presidente da Hypermarcas.

A Pfizer/Teuto não fica atrás. Marcelo Henriques Leite, presidente executivo da empresa, disse que, no momento, o plano da companhia é dobrar a capacidade de fabricação de remédios sólidos, além de terminar a fábrica de pó injetável, destinado a hospitais, com capacidade para produzir 5 milhões de amplos por mês.

Atualmente, a Pfizer/Teuto tem a maior fábrica de ampolas injetáveis do País, com produção de 18 milhões de unidades por mês.

Ainda de acordo com a Marcelo Henriques, os genéricos do Viagra e do Lipitor deverão ser feitos pela Wieth, uma divisão da Pfizer que já se encontra em adiantado estado de regularização na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Na avaliação do diretor executivo da Associação Brasileira de Laboratórios Nacionais (Abrasilan), Geraldo Monteiro, a consolidação dos laboratórios nacionais de fabricação de genéricos em Anápolis acabou por atrair a atenção de várias multinacionais.

No ano passado, o número de fusões e aquisições foi alto, numa demonstração do interesse pelo mercado. A aposta mais agressiva veio da Hypermarcas, que comprou a Luper, algumas marcas da Sanofi e a Mantecorp - essa uma transação de R$ 2,5 bilhões. Para participar do mercado de genéricos, a Pfizer pagou R$ 400 milhões para ficar com 40% da Teuto. O Aché comprou 50% da Melcon, laboratório de médio porte também situado no Distrito Agroindustrial de Anápolis, (Daia), enquanto outras grandes companhias, como a paulista EMS, a maior nacional no País, negociam a construção de fábricas na cidade goiana.

Para onde vai a Pfizer

Para a Pfizer, a maior empresa farmacêutica do mundo, 2011 será um ano de término e ressurreição. Em novembro deste ano, a fabricante do Lipitor, medicamento para colesterol responsável por US$ 12,5 bilhões de vendas anuais, vai perder a sua patente, nos Estados Unidos – no Brasil, isso já aconteceu.


No meio de uma onda que varre os direitos de exploração comercial exclusiva de muitas das drogas mais valiosas do mundo, nenhuma outra farmacêutica deverá sofrer tanto.

A Pfizer perderá, entre 2010 e 2013, patentes de remédios que garantem uma receita anual de US$ 29,2 bilhões, ilustrando uma ameaça que se espalha por todo o setor. É muito dinheiro, mesmo para uma empresa que fatura US$ 60 bilhões por ano.

As dez farmacêuticas mais afetadas pela tendência devem perder US$ 114 bilhões em patentes, no mesmo período, segundo pesquisa da Tufts University.

Em mercados competitivos, como o americano, a concorrência com fabricantes de genéricos fez o preço de um medicamento cair até mais de 85%, um ano após o fim da patente.

"O segmento ainda é lucrativo, mas os investidores avaliam o potencial de crescimento futuro”, afirma Kenneth Kaitin, diretor do Centro para Estudos de Desenvolvimento de Drogas da Tufts. “Por isso, as grandes farmacêuticas, as chamadas Big Pharma, perderam tanto valor de mercado nos últimos anos.”

Para não desbotar o azul do seu logotipo, a Pfizer precisa se mexer. E com urgência. Por seus prédios no campus de pesquisa e desenvolvimento em Cambridge, nas proximidades de Boston, herdados da compra da concorrente Wyeth, por US$ 68 bilhões, em 2009, há uma série de painéis com a frase “uma nova Pfizer”.

Mas a primeira mudança prática foi a inesperada substituição, em dezembro do ano passado, do CEO Jeffrey Kindler, com a promoção de Ian Read ao posto.

O novo comandante chegou prometendo aos investidores que a empresa gastaria menos em pesquisa e desenvolvimento. E mesmo assim criaria mais remédios.

Para entender como Read pretende fazer isso, é preciso conhecer algumas das causas que levaram as grandes farmacêuticas à crise atual.

Com a descoberta de remédios de grande capacidade de vendas, como o Viagra e o Lipitor (ambos da Pfizer), as empresas passaram a canalizar recursos quase que exclusivamente para a descoberta do próximo blockbuster.

A aposta se mostrou errada. As farmacêuticas imaginaram que apenas investir mais em pesquisas traria o retorno esperado. Mas, como o setor começou a migrar de drogas para doenças agudas para as de doenças crônicas, o resultado foi que os custos e o tempo exigidos para o desenvolvimento aumentaram. Um novo medicamento passou a exigir US$ 1,3 bilhão e até 15 anos para chegar ao mercado.

E pior: o índice de fracassos nas fases finais de desenvolvimento, depois de já terem consumido muitos anos de pesquisas e recursos financeiros, explodiu.

“Agora não vamos nos focar em inventar novos blockbusters, mas em atender às necessidades dos pacientes e de populações menores com grandes necessidades de novos medicamentos”, afirma Belén Carrillo-Rivas, diretora de projetos e estratégias de pesquisa e desenvolvimento da Pfizer.

O laboratório passará a investir em doenças inflamatórias, oncologia, vacinas, doenças genéticas raras e neurológicas. Essa diversificação tem a vantagem de eventualmente diminuir os riscos de apostar exageradamente em uma droga que, no fim, acaba nem chegando ao mercado.

O laboratório espera que essa outra meta seja atingida por meio da eliminação de equipes internas, que serão substituídas por parcerias com universidades, laboratórios e mesmo com outras empresas.

É uma estratégia de compartilhamento dos gastos em desenvolvimento, mas também do potencial de receitas futuras. A Pfizer também já fechou parcerias com a Glaxo, para pesquisas em HIV, e com a Ely Lilly e a Merck, para criar um grupo de pesquisas de câncer na Ásia. Ambos os acordos seriam impensáveis há alguns anos.

Em 2011, a Pfizer vai investir US$ 7 bilhões em pesquisa e desenvolvimento, 25% menos do que o ano passado. É uma nova cultura. Antes, grandes farmacêuticas preferiam falhar sozinhas do que ter de repartir o ganho de suas descobertas. Agora, elas estão proibidas de pensar assim, sob o risco de se tornarem carta fora do baralho na nova configuração do setor.

Jornalista: Carlos Eduardo Valim

Anvisa aprova norma para maior controle na dispensação da Talidomida

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Anvisa aprova norma para maior controle na dispensação da Talidomida



Da Redação





A aprovação de uma resolução que vai garantir maior rigor na dispensação da Talidomida foi um dos resultados da segunda reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa (DICOL) aberta ao público, ocorrida nesta segunda (21/3) em Brasília (DF). O objetivo da norma é aumentar o controle sobre a substância, promover o uso seguro e evitar o nascimento de crianças vitimadas pelo uso incorreto do medicamento.

Um dos avanços da proposta apresentada pelo diretor José Agenor Álvares da Silva e aprovada durante a reunião é fazer com que a notificação de reações adversas decorrentes do uso da Talidomida passe a ser obrigatória. Ainda segundo a norma, que deverá ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias, os termos de responsabilidade e esclarecimento serão unificados, para facilitar o preenchimento e a orientação do paciente.

Na embalagem do medicamento , bem como no cartucho e no folheto explicativo destinados aos médicos, será incluída a imagem de uma criança acometida pela Talidomida. Para o diretor José Agenor Álvares, essa será uma das medidas relevantes para melhorar a orientação às mulheres que usam o medicamento. “A mãe hanseniana tem o direito de ser bem instruída e ter uma gravidez saudável. Não podemos deixar essas famílias desprotegidas”, ressaltou o diretor durante a votação da norma.

Outra mudança é que as vigilâncias sanitárias devem passar a conceder o receituário para os médicos. No modelo atual as vigilâncias sanitárias liberam uma numeração referente à quantidade de receitas que o médico necessita, mas a impressão é de responsabilidade dos profissionais. A mudança possibilitará maior controle sobre a entrega do medicamento aos usuários. Somado a isso, o Ministério da Saúde irá criar ou adaptar um sistema que reúna as informações dos médicos prescritores de talidomida e dos usuários.

A norma da Anvisa também vai trazer critérios para devolução e descarte do medicamento e detalhar a responsabilidade criminal pelo uso indevido. Uma listagem vai reunir todas as doenças para as quais o uso da Talidomida é autorizado. Por sua vez, o uso off label (para doenças ainda não previstas na bula), realizado por alguns médicos, continua dependendo de autorização da Agência. No entanto, prevê a norma que um grupo técnico analisará as solicitações e fará um estudo minucioso das doenças mais recorrentes para posterior inserção na legislação.

Antes de ser aprovada pela diretoria da Anvisa, a proposta foi discutida com membros do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conas), do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conasems), do Ministério da Saúde, do Movimento de Reintegração das Pessoas Atingidas pela Hanseníase (Morhan) e da Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida.

A resolução entrará em vigor no prazo de 90 dias contados da publicação no DOU. Durante esse período, será submetida ao Conselho Nacional de Saúde, podendo sofrer ou não alguma mudança, conforme orientação do Conselho.


Fonte: Anvisa