FDA aprova novo tratamento para tipo raro de câncer pancreático

Na quinta-feira, a U.S. Food and Drug Administration aprovaram Afinitor (everolimus) para tratar pacientes com tumores neuroendócrinos progressivos localizadas no pâncreas (PNET) que não pode ser removido por cirurgia ou que já se espalhou para outras partes do corpo (metástases).

Tumores neuroendócrinos encontrados no pâncreas são raras e de crescimento lento. Estima-se que há menos de 1000 novos casos nos Estados Unidos anualmente.

"Os pacientes com este câncer têm algumas opções de tratamento eficazes," disse Richard Pazdur, M.D., diretor do escritório de Oncologia droga produtos no centro do FDA para avaliação e investigação. "Afinitor tem demonstrado a capacidade para retardar o crescimento e a propagação de tumores neuroendócrinos do pâncreas".

A segurança e a eficácia da Afinitor foi estabelecido um ensaio clínico em 410 pacientes com metástases (estágio final) ou localmente avançado (doença que não pode ser removida com cirurgia) doença. Os pacientes do estudo foram selecionados para receber Afinitor ou placebo (pílula de açúcar). O julgamento foi projetado para medir o comprimento de tempo que um paciente viveu antes de sua doença se espalhou ou piorou (sobrevida livre de progressão).

Em pacientes tratados com Afinitor, o comprimento médio de tempo que eles viviam sem o câncer se espalhando ou agravamento foi 11 meses em comparação com 4. 6 meses em pacientes que receberam placebo. Pacientes que receberam placebo foram capazes de receber Afinitor se sua doença piorou.

Em pacientes tratados com Afinitor para tumores neuroendócrinos pancreáticas, a inflamação mais comumente relatados efeitos colaterais incluídos da boca (estomatite), erupção cutânea, diarréia, fadiga, inchaço (edema), (abdominal) dor de estômago, náuseas, febre e dor de cabeça.

Afinitor também é aprovado para tratar pacientes com câncer de RIM (carcinoma de células renais avançado) depois que eles não conseguem tratamento com Sutent (sunitinib) ou Nexavar (sorafenib); e pacientes com subependimal gigante de células Astrocitoma (um tipo de câncer cerebral) associada com esclerose tuberosa (uma doença que causa tumores em várias partes do corpo), que não pode ser tratada por cirurgia.

Afinitor tem outro nome comercial, Zortress e é aprovado para tratar determinados pacientes adultos para evitar a rejeição de órgãos após um transplante de rim. Zortress tem um perfil de segurança diferentes nestes pacientes.

Afinitor é comercializado pela Novartis.

Venda de medicamentos fracionados não pegou, diz o mercado farmacêutico

Apesar da vigência, há cinco anos, de um decreto federal (5.775) que autoriza a venda de medicamentos fracionados, o consumidor ainda enfrenta muita dor de cabeça para conseguir comprar um remédio na quantidade exata prescrita para o seu tratamento. Levantamento feito pela Gazeta do Povo mostra que menos de 10% das farmácias de Curitiba têm algum medicamento fracionado disponível nas prateleiras.

Os fracionados foram criados como alternativa para garantir o acesso mais barato da população à saúde. Na prática, porém, os laboratórios não produzem, os médicos não receitam, as farmácias não vendem e o consumidor, na maioria das vezes, consegue adquirir acima da quantidade necessária para o seu tratamento. De acordo com os órgãos de defesa do consumidor, é possível economizar até 30% ao se adquirir a quantidade estritamente necessária do remédio prevista em um tratamento. Estima-se que o brasileiro jogue fora, todos os anos, o equivalente a R$ 9 bilhões em medicamentos que não são usados.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 20 laboratórios no país têm registro para produzir quase 200 tipos de medicamentos fracionados, em mais de 750 apresentações. Mas, das 50 farmácias pesquisadas na capital, apenas quatro vendem medicamentos fracionados. Em todas elas, o medicamento é do mesmo laboratório, sendo que três estabelecimentos têm somente o antibiótico azitromicina e apenas uma farmácia tem oito variedades de remédios fracionados.


A POSIÇÃO DO MERCADO

Representantes do varejo farmacêutico justificam a ausência dos fracionados por não haver a obrigatoriedade na venda desse tipo de apresentação – o Decreto n.º 5.775/2006 apenas regulamenta o fracionamento, sem torná-lo compulsório. Outro fator impeditivo seriam os custos para oferecer o medicamento nessas condições – já que a venda fracionada exige investimentos em infraestrutura, sistemas de controle e armazenamento.

Para a indústria farmacêutica, a produção dos medicamentos fracionados depende de questões mercadológicas e da existência de um sistema de vigilância sanitária eficaz no país. Por meio de nota enviada por sua assessoria de imprensa, o Sin¬dicato da Indústria de Pro¬dutos Farmacêuticos no Estado de São Paulo (Sindusfarma) – entidade que concentra 80% do setor produtivo nacional –, afirma que, em termos econômicos, “o fracionamento não avança porque não há demanda suficiente para alavancar o mercado e incentivar os altos investimentos necessários”, estimados em R$ 500 mil para cada linha de produção.

Já do ponto de vista sanitário, o Sindusfarma argumenta que, sem o controle adequado, o fracionamento pode representar um risco à saúde da população, podendo estimular a automedicação e facilitar a introdução no mercado de produtos falsificados. “A indústria farmacêutica é favorável ao fracionamento baseado no modelo adotado no resto do mundo, em que o medicamento só é vendido com a apresentação da receita médica – prática que não é corrente no Brasil.”

A entidade ressalta que o processo de implantação dos medicamentos genéricos no país também não foi obrigatório. “O governo criou as condições regulatórias, econômicas e sanitárias indispensáveis e alguns laboratórios farmacêuticos pioneiros desbravaram o mercado, voluntariamente e com altos investimentos”, finaliza. Hoje os genéricos detêm mais de 20% do mercado.

Novartis lança medicamento para doença pulmonar obstrutiva crônica

A Novartis acaba de lançar Onbrize (indacaterol) no mercado brasileiro para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O medicamento é o único a combinar eficácia sustentada por 24 horas, uso uma vez ao dia e rápido início de ação (por volta de 5 minutos), benefícios que auxiliam na adesão do paciente ao tratamento.

Onbrize atua no relaxamento dos músculos das vias aéreas do pulmão, facilitando a respiração, e oferece melhora significativa da função pulmonar em comparação às terapias mais usadas atualmente.

Além disso, seu inalador (Breezhaler) foi desenvolvido especificamente para os pacientes com a doença por demandar pouco esforço respiratório em sua utilização, sendo adequado até mesmo em casos mais graves. O medicamento é o primeiro lançamento após oito anos sem novas terapias nessa área, sendo indicado para os casos de DPOC moderada à grave.


Observação Importante

As informações contidas neste texto têm caráter informativo, não devendo ser usadas para incentivar a automedicação ou substituir as orientações médicas. O médico deve sempre ser consultado a fim de prescrever o tratamento adequado para o paciente.


Fonte: Comunicação Novartis

Hypermarcas estuda reorganizar linhas de produtos entre suas fábricas no país

Segundo noticiou recentemente o jornal Valor Econômico, o processo de integração das companhias adquiridas pela Hypermarcas levará a uma redução de sua estrutura. Está sendo analisada a migração de linhas entre fábricas no país. O fim do prazo de contrato de alugueis de algumas unidades pode acelerar esse movimento. Já foram feitas mudanças nesse sentido nos dois últimos anos, mas há um entendimento na Hypermarcas de que existe espaço para ganhos maiores de sinergia se uma reorganização mais ampla das operações se aprofundar.

As fábricas da companhia em São Paulo e no Rio de Janeiro devem ser alvo dessas mudanças na estrutura. A Hypermarcas estuda a possibilidade de transferir a produção da marca Jontex, comprada da Johnson & Johnson em 2009, para a fábrica de São Roque, onde são produzidas as linhas Olla e Lovetex.

Essa unidade em São Roque é considerada relativamente moderna e opera com uso de capacidade instalada inferior a 50% hoje. Mais antiga, a unidade da J&J em São José dos Campos (SP) fabrica o Jontex para a Hypermarcas. Além disso, a unidade do grupo em Barueri (SP), comprada da DM Farmacêutica, com produção de medicamentos e outros produtos, deve mudar até o ano que vem para a fábrica de Anápolis (GO), onde está a fabricação das linhas da Neo Química. Na antiga fábrica da DM são fabricados medicamentos sem prescrição médica, como Melhoral, Doril, Engov, além da linha Monange e o Zero Cal. A unidade de Barueri é alugada e o contrato termina no fim deste mês, conforme consta no relatório anual do grupo.

Ainda há uma outra mudança em análise. Procurada para comentar as informações, a companhia não concedeu entrevista. Ela informou que divulgará resultados do primeiro trimestre na semana que vem e prefere se manter em silêncio. Dentro dessa movimentação, há informações que circulam no mercado a respeito de outras integrações de estruturas. No Rio de Janeiro, a unidade da Mantecorp, adquirida neste ano, pode receber novas linhas de cosméticos para produção. A Mantecorp, dona do Polaramine e Calminex, fabrica cremes para pele, como Episol, Epidrat e New Care. "É uma fábrica que já tem alguma 'expertise' nesse negócio de cosméticos e há espaço físico para isso lá", conta uma fonte próxima à empresa.

Em São Paulo, o Valor Econômico apurou que o grupo discutiu a possibilidade de migrar o negócio de fraldas da empresa Mabesa, que produz as marcas Plim e Puppet em Mogi das Cruzes (SP), para a fábrica que produz a linha Pom Pom e Big Fral, em Guarulhos (SP). A unidade de Mogi foi comprada pela Hypermarcas em 2010, e com isso, ela poderia vender o ativo. Essas mudanças são importantes para uma empresa que precisa ampliar ganhos de sinergia nos próximos anos. Apresentação de resultados feita pelo grupo ao mercado este ano faz uma estimativa entre os ganhos de sinergia previstos e aqueles que a empresa acha que obterá efetivamente no curto prazo. Ela prevê que alcançará 100% da sinergia prevista (R$ 115 milhões) entre os negócios comprados na segunda metade de 2012.

A Hypermarcas soma hoje oito fábricas no país: três de produtos de higiene e beleza (Taboão, São Roque e Guarulhos), duas de higiene e limpeza (Itajaí e Goiânia) e três de medicamentos (São Paulo, Barueri e Anápolis).


Fonte: Valor Econômico

Mercado de Genéricos cresce 32% em unidades no primeiro trimestre do ano

Os medicamentos genéricos registraram forte expansão de vendas em unidades no primeiro trimestre de 2011. Segundo a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), de janeiro a março foram comercializadas 123,7 milhões de unidades, o que representou evolução de 32% em relação aos três primeiros meses de 2010. O índice é recorde para o trimestre.

Em valores, as vendas das indústrias do setor somaram R$1,772 bilhão contra R$1,289 bilhão aferidas no mesmo período do ano passado, consolidando alta de 37,4%. Para a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos), o bom desempenho do setor reflete o crescimento da economia brasileira e o consequente impacto positivo na renda da população.

Para Odnir Finotti, presidente da entidade, o crescimento da participação dos medicamentos genéricos no Programa Farmácia Popular foi outro fator determinante para o crescimento do setor. O Programa, que oferece 8 medicamentos gratuitamente para hipertensão e diabetes, responde hoje por 14,6%% das vendas da indústria de genéricos, ante 12,9% de 2010, representando um crescimento de 50%.

Atualmente, 60% dos medicamentos distribuídos gratuitamente pelo Farmácia Popular são genéricos. A participação, que cresceu 9% de fevereiro para março quando começou a valer a gratuidade para medicamentos de hipertensão e diabetes, deve se acelerar nos próximos meses.

Os novos genéricos de produtos cujas patentes venceram recentemente já começam a contribuir para o aumento de participação. Apenas três novos genéricos – Sildenafil (Viagra), Atorvastatina (Lipitor/Citalor) e Valsartana (Diovan) representaram 2,5% de todas as vendas e apontam para um forte crescimento e aumento de acesso da população a esses produtos. Além disso, a ANVISA tem acelerado a publicação da aprovação de novos genéricos no mercado. Há uma nova atitude em relação à aprovação mais rápida de genéricos, o que resultou em um aumento de 73% no número de registros no 1º trimestre deste ano comparado ao ano anterior.


PARTICIPAÇÃO DE MERCADO

Em share , os genéricos responderam por 19,5% de participação em valores no mercado farmacêutico brasileiro nos três primeiros meses deste ano frente a 16,5% em 2010. O mercado farmacêutico total também apresentou crescimento no período. O conjunto da indústria registrou vendas de 544,3 milhões de unidades entre janeiro e março de 2011 contra 475,1 milhões em igual período de 2010, fechando com alta de 14,6%. Excluindo a participação dos genéricos do total da indústria, a evolução do mercado foi menor: 10,3% em unidades.

Para o presidente da Pró Genéricos, Odnir Finotti, o indicador reflete claramente o peso que os genéricos têm hoje na indústria farmacêutica brasileira. “O primeiro trimestre mantém o mercado de medicamentos genéricos como o segmento que mais cresce no setor farmacêutico. A tendência é de que em 2011 nossas empresas repitam o ótimo desempenho de 2010, ano em que nosso crescimento superou 30%”, diz Finotti.

Para o executivo, o setor vive um momento especial, de crescimento acelerado. O objetivo é chegar aos 30% de participação de mercado até o final de 2012. “Estamos confiantes no crescimento contínuo da economia brasileira e vamos estender nossa parceria com o governo federal para que os genéricos sejam instrumento de acesso oferecendo todo suporte necessário para o desenvolvimento do ‘Farmácia Popular’”, explica o executivo.

Para Finotti, programas como o Farmácia Popular não apenas possibilitam que os genéricos cumpram seu papel social como colaboram significativamente para o crescimento das indústrias de genéricos. “Ainda que a rentabilidade diminua, para as empresas vale o esforço de consolidar o segmento na liderança do setor farmacêutico, promovendo o acesso à saúde”, conclui.


SOBRE OS GENÉRICOS

Os genéricos são cópias de medicamentos inovadores cujas patentes já expiraram. No Brasil, a regulamentação deste tipo de medicamento se deu em 1999, com a promulgação da Lei nº 9.787.

A produção dos genéricos, que custam em média 45% menos que os medicamentos de referência, obedece a rigorosos padrões de controle de qualidade. Conforme determina a legislação, só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade, estes últimos realizados em seres humanos.

Graças a estes testes, os medicamentos genéricos brasileiros são intercambiáveis. Ou seja, podem substituir os medicamentos inovadores eventualmente indicados nas prescrições médicas. Segundo determina a legislação, a troca pode ser recomendada pelo farmacêutico, nos pontos de venda, com absoluta segurança para o consumidor.

Os critérios técnicos exigidos para o registro dos genéricos no Brasil são semelhantes aos adotados por órgãos reguladores de países como Canadá (Health Canadá), Estados Unidos (FDA), além da União Europeia (EMEA), entre outros centros de referência de saúde pública no mundo.


Fonte: Conteúdo Comunicação

Bio-Manguinhos apresenta teste rápido de Aids

Cerca de 40% das pessoas que fazem teste de HIV não voltam para buscar o resultado do exame. Para driblar o problema, o Ministério da Saúde quer que todos os que queiram fazer o teste saiam dos centros de saúde sabendo se são soropositivos ou não.


Essa meta fica mais próxima de ser alcançada com o lançamento do novo teste rápido confirmatório, o Imunoblot, produzido pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).Divulgado ontem, durante o 2.º Simpósio Internacional de Imunobiológicos, o teste é feito por meio de uma picada no dedo do paciente. O resultado sai em 20 minutos.

"O kit é sensível e eficaz já a partir do 25.º dia de infecção", afirma o gerente do programa de Desenvolvimento de Reativos, Antonio Ferreira. Atualmente, a pessoa faz o teste de HIV pelo método Elisa. Se der positivo, ela volta ao serviço de saúde, recebe orientação e faz o exame confirmatório, pelo método western blot ou imunofluorescência. O resultado leva dias ou semanas.

Inicialmente, os kits rápidos serão usados em grupos vulneráveis, como moradores de rua, prostitutas, garotos de programa; populações indígenas e ribeirinhas; grávidas que não completaram o pré-natal; e campanhas específicas do ministério.

Será avaliada a capacidade de produção dos testes e os custos, mas a estimativa é de que em dois anos tenha sido completada a substituição dos métodos Elisa/western blot, cinco vezes mais caros, pelos kits rápidos.

Jornalista: Clarissa Thomé