Na quinta-feira, a U.S. Food and Drug Administration aprovaram Afinitor (everolimus) para tratar pacientes com tumores neuroendócrinos progressivos localizadas no pâncreas (PNET) que não pode ser removido por cirurgia ou que já se espalhou para outras partes do corpo (metástases).
Tumores neuroendócrinos encontrados no pâncreas são raras e de crescimento lento. Estima-se que há menos de 1000 novos casos nos Estados Unidos anualmente.
"Os pacientes com este câncer têm algumas opções de tratamento eficazes," disse Richard Pazdur, M.D., diretor do escritório de Oncologia droga produtos no centro do FDA para avaliação e investigação. "Afinitor tem demonstrado a capacidade para retardar o crescimento e a propagação de tumores neuroendócrinos do pâncreas".
A segurança e a eficácia da Afinitor foi estabelecido um ensaio clínico em 410 pacientes com metástases (estágio final) ou localmente avançado (doença que não pode ser removida com cirurgia) doença. Os pacientes do estudo foram selecionados para receber Afinitor ou placebo (pílula de açúcar). O julgamento foi projetado para medir o comprimento de tempo que um paciente viveu antes de sua doença se espalhou ou piorou (sobrevida livre de progressão).
Em pacientes tratados com Afinitor, o comprimento médio de tempo que eles viviam sem o câncer se espalhando ou agravamento foi 11 meses em comparação com 4. 6 meses em pacientes que receberam placebo. Pacientes que receberam placebo foram capazes de receber Afinitor se sua doença piorou.
Em pacientes tratados com Afinitor para tumores neuroendócrinos pancreáticas, a inflamação mais comumente relatados efeitos colaterais incluídos da boca (estomatite), erupção cutânea, diarréia, fadiga, inchaço (edema), (abdominal) dor de estômago, náuseas, febre e dor de cabeça.
Afinitor também é aprovado para tratar pacientes com câncer de RIM (carcinoma de células renais avançado) depois que eles não conseguem tratamento com Sutent (sunitinib) ou Nexavar (sorafenib); e pacientes com subependimal gigante de células Astrocitoma (um tipo de câncer cerebral) associada com esclerose tuberosa (uma doença que causa tumores em várias partes do corpo), que não pode ser tratada por cirurgia.
Afinitor tem outro nome comercial, Zortress e é aprovado para tratar determinados pacientes adultos para evitar a rejeição de órgãos após um transplante de rim. Zortress tem um perfil de segurança diferentes nestes pacientes.
Afinitor é comercializado pela Novartis.
