O CEO da Roche Holding AG, Severin Schwan, está a preparar a gigante farmacêutica suíça para uma luta que nunca enfrentou: a concorrência de cópias genéricas dos seus medicamentos oncológicos de biotecnologia, avança o The Wall Street Journal.
Os remédios biotecnológicos, que geraram a maioria da receita de 49,1 mil milhões de francos suíços da Roche (50 mil milhões de dólares) no ano passado, ficaram até agora protegidos da concorrência de genéricos. Esses fármacos são proteínas criadas em células e, portanto, mais difíceis de copiar do que as drogas tradicionais de origem química — um dos motivos de as cópias não existirem antes.
Mas agora há novas leis nos EUA e Europa que possibilitam, pela primeira vez, a venda de cópias genéricas de remédios biotecnológicos. Isso forçou empresas como a Roche a traçar planos de batalha para lidar com a concorrência barata dos genéricos quando as suas patentes expirarem. Há muito em jogo, já que as farmacêuticas de medicamentos tradicionais enfrentam declínios substanciais nas receitas assim que os genéricos chegam ao mercado.
Numa entrevista ao Wall Street Journal, Schwan disse que a estratégia da Roche tem três frentes: desenvolver versões melhores de medicamentos que já tem; desenvolver drogas inteiramente novas; e convencer as autoridades de regulamentação a criar barreiras maiores para os possíveis interessados em copiá-los. As empresas de biotecnologia e as autoridades regulamentares chamam as cópias de "biossimilares", porque a proteína não pode ser copiada de maneira idêntica, como nos fármacos químicos.
A Roche tem tempo para se preparar. As patentes de dois dos seus fármacos — o Herceptin®, para o cancro da mama, e o Mabthera®, para cancro e reumatismo — expiram na Europa em 2014 e 2015. Nos EUA, as patentes desses remédios e outros medicamentos importantes, como o Avastin®, começam a expirar em 2018.
"Um dia, as patentes vão expirar: os biossimilares vão chegar ao mercado. O que conta realmente é apresentar um novo produto que faça uma diferença significativa clinicamente", disse Schwan.
As grandes fabricantes de genéricos, como a israelita e a indiana Cipla, já estão a desenvolver cópias de alguns remédios biotecnológicos da Roche. Muitos acreditam que a subsidiária de genéricos da Novartis AG, a Sandoz, também está a desenvolver essas cópias, mas a companhia não quis comentar.
A Roche está a desenvolver novas versões do Herceptin® e do Mabthera®, que espera que a ajudem a preservar parte da receita dessas marcas quando surgirem os genéricos. Os remédios são aplicados actualmente por via intravenosa em hospitais, enquanto as novas versões seriam aplicadas numa injecção que pode ser realizada em casa pelo paciente, o que a torna mais conveniente, argumenta a Roche.
A Roche também está a tentar substituir o Herceptin® com um novo medicamento contra o cancro da mama chamado T-MD1, que combina a droga com um novo tipo de quimioterápico e tem menos efeitos colaterais que o habitual com esse tipo de tratamento, diz Schwan.
Mas a Roche atingiu um obstáculo em Agosto, quando a FDA, agência dos EUA que regulamenta medicamentos e alimentos, não quis realizar uma revisão acelerada do T-DM1 — um benefício que a agência costuma oferecer aos medicamentos mais inovadores.
A Roche está a pressionar para dificultar a chegada dos biossimilares ao mercado. Por conta própria e por meio de uma organização sectorial, fez lobby pela aprovação de uma nova legislação para proteger fabricantes de medicamentos de biotecnologia da concorrência de genéricos durante 12 anos — ante os 7 anos propostos pela Casa Branca.
