A Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. anunciou na passada quarta-feira que recebeu uma notificação do Ministério da Saúde, Trabalho e Previdência Social (MHLW) japonês de que a condição para aprovação (vigilância de todos os pacientes) foi removida para o anticorpo monoclonal humanizado anti-VEGF Avastin® (infusão intravenosa 100mg/4mL ou 400mg/16mL), para o tratamento de pacientes com “cancro colo-rectal avançado ou refractário que não é candidato para operação curativa”, segundo comunicado de imprensa, citado pelo POP - Portal de Oncologia Português.
O Avastin® é comercializado para o tratamento do "cancro colo-rectal avançado ou refractário que não é candidato para operação curativa" e do "cancro do pulmão de não-pequenas células não-escamosas avançado (CPNPC), inoperável ou recorrente."
O Avastin® foi aprovado originalmente para o "cancro colo-rectal avançado ou refractário, que não é candidato para operação curativa", em 2007. Como parte das condições de aprovação do MHLW, uma vigilância de pós-comercialização extensiva foi realizada a fim de obter informações de segurança num grande estudo observacional.
A condição inicial para aprovação alegava que "por causa de um número muito limitado de assuntos tratados nos ensaios clínicos nacionais, a vigilância de pós-comercialização de todos os pacientes que receberam o Avastin® após o seu lançamento deve ser realizada até que os dados de um certo número de pacientes sejam acumulados, a fim de identificar os antecedentes dos pacientes, recolher os dados de eficácia e segurança e tomar as medidas necessárias para a correcta utilização do Avastin®."
Os dados de segurança e eficácia de 2699 pacientes com cancro "colo-rectal avançado ou refractário que não são candidatos para operação curativa" foram apresentados ao MHLW como resultado da análise global de vigilância.
Com base nos resultados, foi determinado que a vigilância de pós-comercialização, que foi condição para a aprovação do Avastin®, foi conduzida de forma adequada e as medidas necessárias para a utilização adequada do medicamento já estão em vigor e, portanto, não é necessário prosseguir com a vigilância.
Não são necessárias condições para a aprovação do Avastin® no CPNPC avançado ou recorrente.
A Chugai, enquanto companhia farmacêutica líder em Oncologia, vai continuar a fornecer serviços inovadores, produtos farmacêuticos úteis e informações para "a realização de cuidados oncológicos que trazem esperança aos pacientes para enfrentarem o cancro", e vai continuar a fazer esforços para fornecer informações sobre o uso correcto dos produtos, ao mesmo tempo que dá a máxima prioridade à segurança dos pacientes.
