A Mylan interpôs uma acção judicial com o objectivo de impedir a companhia indiana Ranbaxy de comercializar uma versão genérica com direitos exclusivos do Lipitor®, noticia a agência Bloomberg.
A Mylan e outras companhias de genéricos deverão ser autorizadas a lançar no mercado norte-americano versões genéricas deste medicamento assim que a patente do Lipitor® expirar (no próximo mês de Junho), apesar da exclusividade da Ranbaxy para este medicamento, devido a violações de fabrico em duas unidades de produção da Ranbaxy, na Índia, alegou a Mylan na acção que interpôs a 18 de Março num tribunal federal de Washington.
A Ranbaxy defende que possui 180 dias de comercialização exclusiva como recompensa por ter sido a primeira empresa a contestar as patentes do Lipitor®. A companhia conseguiu um acordo com a Pfizer em 2008 para vender cópias do fármaco.
A FDA ainda tem de dar autorização às empresas concorrentes que pretendem comercializar versões genéricas do medicamento.
“Esta é a primeira vez quem alguém está a contestar a exclusividade da Ranbaxy para este fármaco”, disse Bino Pathiparampil, analista da indiana Infoline, defendendo que é algo negativo para a empresa indiana.
Segundo estimativas dos analistas, antes de a acção ter sido interposta, os seis meses de exclusividade poderão somar cerca de 585 milhões de dólares às vendas da Ranbaxy. A companhia indiana registou vendas na ordem dos 1,9 mil milhões de dólares no ano passado.
Na queixa apresentada, a Mylan defende que a Ranbaxy não é elegível para obter exclusividade de comercialização, devido a “informações falsas e pouco confiáveis” sobre a sua fábrica indiana em Paonta Sahib, que estará associada a este medicamento.
A Mylan anunciou que escreveu à FDA em Janeiro e Fevereiro e esteve reunida com os funcionários da agência a 14 de Fevereiro para questionar se a Ranbaxy poderá alegar a exclusividade de comercialização ou se o pedido inteiro seria negado por causa da informação incorrecta. Segundo a empresa, a FDA não deu resposta a estas questões.
“A indecisão da FDA está a privar milhões de doentes ao acesso a uma versão mais barata do Lipitor®”, declara a Mylan na acção, acrescentando que “implica milhões de dólares em poupança ao público e milhares de milhões de dólares em vendas perdidas para os produtores de genéricos”.
A Mylan pretende que o tribunal obrigue a FDA a dizer publicamente se a aplicação da Ranbaxy será prejudicada pela sua falta de conduta e se esta deve ser negada e a compensação dos 180 dias anulada.
A Ranbaxy está a colaborar com os reguladores na resolução dos seus problemas pendentes no que toca ao fabrico e está confiante de que vai obter a aprovação da sua versão este ano, adiantou o porta-voz da companhia, Chuck Caprarielo, numa entrevista no mês passado, acrescentando que a companhia vai deslocar a produção do genérico para Nova Jérsia.
As vendas do Lipitor® caíram 6%, para os 10,7 mil milhões de dólares, no ano passado, quando a concorrência genérica foi autorizada em Espanha e no Canadá.
