A Boehringer Ingelheim anunciou na passada semana que a Comissão Europeia aprovou uma actualização do Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Viramune® (nevirapina) para o tratamento de doentes com VIH, avança a companhia, em comunicado de imprensa.
A alteração do RCM significa que os doentes com VIH-1 com carga viral indetectável podem mudar o seu tratamento para o Viramune® independentemente da sua contagem de CD4.
A decisão veio na sequência de uma recomendação positiva do Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o comité científico da Agência Europeia do Medicamento (EMA), que reviu a evidência clínica e aprovou o novo texto do RCM do Viramune®.
Esta nova alteração do RCM baseia-se em dados de mais de 12.000 doentes, incluindo uma meta-análise de estudos prospectivos aleatórios, uma análise retrospectiva de um centro cohort único de VIH e estudos observacionais (estudos Euro SIDA cohort, ATHENA cohort e multi-cohort).Estes estudos demonstram que o risco de hipersensibilidade e/ou hepatotoxicidade, em doentes com uma carga viral indetectável, transferidos para Viramune® não é aumentado em doentes com contagens de CD4 superiores (isto é, acima das especificidades CD4 de género: mulheres mais de 250 células/mm³, homens mais de 400 células/mm³).
