O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, recebeu nesta quarta-feira (25/08) um grupo de representantes dos portadores da doença de Gaucher. O objetivo do encontro foi esclarecer aos participantes os critérios de avaliação de segurança e eficácia utilizados para o deferimento da solicitação do Ministério da Saúde para importar frascos de taliglucerase alfa para o atendimento dos pacientes tratados no âmbito do SUS.
Na última semana, a Anvisa autorizou a importação em caráter excepcional de 54.400 frascos do medicamento taliglucerase alfa, da empresa Pfizer Inc, destinado ao tratamento da doença de Gaucher. A decisão foi tomada após a análise da documentação apresentada e a constatação de que um estudo clínico fase 3, em conclusão, aponta resultados clinicamente relevantes no controle da doença de Gaucher. Foram analisados, ainda, os resultados de um estudo de estabilidade que indicam que o produto tem validade de até 18 meses quando conservado de 2 a 8º C. Estudos de fase 3 são aqueles realizados com pacientes portadores da doença e representam o último estágio antes da chegada de um novo medicamento no mercado.
A solicitação de importação em caráter excepcional foi feita pelo Ministério da Saúde, pois a empresa Genzyme do Brasil Ltda., que fabrica o medicamento imiglucerase, enfrenta problemas para suprir as necessidades dos pacientes do SUS. Segundo o fabricante, um problema de contaminação em uma das etapas de produção prejudicou a distribuição do medicamento. Atualmente, apenas a imiglucerase é comercializada no Brasil para o tratamento desta doença. No país, 610 pessoas dependem deste medicamento para o tratamento da doença de Gaucher.
De acordo com o presidente da Associação Paulista dos Portadores da Doença de Gaucher, Pedro Carlos Stelian, a maior preocupação dos pacientes era em relação a efetividade do medicamento taliglucerase alfa importado de forma excepcional. Durante o encontro os especialistas da área de registro de medicamentos informaram que, de acordo com os resultados do estudo apresentado, o produto demonstra ser uma alternativa no tratamento da doença.
Participaram do encontro a Associação Paulista dos Portadores da Doença de Gaucher, a Associação dos Familiares, Amigos e Portadores de Doenças Graves, a Associação Mineira dos Portadores e Amigos de Gaucher, e a Associação Paulista dos Familiares e Amigos dos Portadores de Mucopolissacaridoses.
Fonte:Carlos Augusto Moura - Imprensa/Anvisa
