A Genentech, unidade da Roche, anunciou terça-feira que apresentou uma resposta à FDA (Food & Drug Administration) em relação à proposta da agência para retirar a aprovação do Avastin® (bevacizumab) no tratamento do cancro da mama metastático, noticia o site FirstWord.
"A empresa solicita uma audiência, porque acredita que as mulheres com esta doença incurável têm o direito de tomar o Avastin®, como uma escolha aprovada pela FDA, e porque o pedido da agência levanta implicações mais amplas, para o desenvolvimento de tratamentos oncológicos, que devem ser discutidas num fórum público," disse a Genentech.
A resposta explica o direito da Genentech a uma audiência que permita "a discussão plena e justa das questões num fórum público," e inclui dados, análises e informações que a empresa pretende utilizar para demonstrar por que o Avastin® deve permanecer no mercado, como tratamento para o cancro da mama metastático HER2-negativo.
Além disso, como muita desta informação já foi considerado por um comité consultivo da FDA em Julho, a Genentech referiu que vai propor realizar um segundo ensaio do Avastin®, em combinação com o paclitaxel, em pacientes com cancro da mama metastático HER2-negativo.
O ensaio, cuja versão original foi usada como base para a aprovação acelerada do fármaco pela agência, vai incluir desta vez um componente biomarcador destinado a identificar as pessoas que têm maior probabilidade de tirar o máximo proveito do Avastin®.
A Genentech referiu ainda na sua resposta que "a retirada do medicamento, nestas circunstâncias, é incompatível com o programa de aprovação acelerada e aconteceria sem precedentes. A FDA nunca retirou um fármaco com aprovação acelerada do mercado, uma vez que os testes de confirmação atingiram os objectivos primários acordados e os estudos não revelaram novos riscos de segurança".
A entidade reguladora não decidiu ainda se vai conceder uma audiência.
