HPV: Roche termina acordo de vacina com a Transgene

A Roche terminou o acordo com a Transgene da vacina terapêutica contra o HPV TG4001, noticia o site InPharm.

A vacina está a ser testada em ensaios de fase IIb para doenças causadas pelo vírus do papiloma humano (HPV), incluindo lesões de alto grau do colo do útero, precursoras do cancro cervical.

A Roche afirmou que a decisão de acabar com o acordo não foi impulsionada por dados do estudo, que forneceram resultados positivos da vacina.

A gigante farmacêutica suíça vai rescindir formalmente o contrato neste verão, deixando a Transgene com plenos direitos de desenvolvimento e comerciais da TG4001.

A empresa francesa de biotecnologia não espera que esta decisão lhe cause "um impacto financeiro significativo" e planeia começar a fase III de desenvolvimento, com um novo parceiro, no final de 2012.

Philippe Archinard, presidente e director executivo da Transgene, disse que "apesar de termos pena de perder a Roche como parceiro corporativo, continuamos comprometidos com o desenvolvimento do produto”.

"Além disso, neste novo contexto, o valor da TG4001 para a Transgene aumenta significativamente, e vai aumentar ainda mais se os dados clínicos do estudo de fase IIb, em andamento, forem positivos".

A TG4001 foi desenvolvida para expressar antigénios do HPV16 e um adjuvante.

A vacina foi criada para ter uma abordagem em duas vertentes anti-virais: alertar o sistema imunológico especificamente para as células infectadas pelo HPV16 que começaram a sofrer uma transformação pré-cancerosa, e para estimular a actividade de compensação de infecção do sistema imunológico através de um adjuvante (interleucina 2).

Pfizer tem 17 novos medicamentos em fase final de testes

A Pfizer anunciou no seu site que tem 17 medicamentos experimentais em fase final de ensaios clínicos, avança a agência Bloomberg.

A companhia também está a desenvolver novas indicações de fármacos já aprovados, o que aumenta o número de medicamentos em testes finais para 25.

Desde a última vez que actualizou a sua informação (27 de Setembro), a Pfizer interrompeu 15 programas de investigação.

A companhia está a cortar o seu orçamento anual de investigação em cerca de 3 mil milhões de dólares nos próximos dois anos e deixou de investir nas áreas menos rentáveis, depois de ter investido 9,4 mil milhões de dólares em 2010, explicou o CEO da companhia, Ian Read.

Amortizações na Schering levam Bayer para prejuízos

A Bayer registou perdas no quarto trimestre influenciadas por amortizações na marca da farmacêutica Schering, avança o Jornal de Negócios.

A empresa farmacêutica alemã registou perdas no quarto trimestre de 2010, pressionada pelas amortizações da marca Schering e pelos custos de reorganização resultantes da fusão das duas farmacêuticas. A Bayer Schering Pharma irá transferir recursos para o desenvolvimento de produtos e dos mercados emergentes, avança a Bloomberg.

A perda líquida da empresa foi de 145 milhões de euros, comparada com lucros de 153 milhões de euros em 2009, anunciou a empresa germânica. Os analistas consultados pela Bloomberg previram uma perda líquida, média, de 160,6 milhões de euros.

A farmacêutica já reservou 62 milhões de euros do estimado custo de mil milhões de euros para a reorganização, anunciada o ano passado após a compra da Schering. Ao nível do emprego, a empresa planeia cortar mais de 4.500 postos de trabalho.

“A incerteza é grande”, diz Jack Scannell, analista da Stanford C. Bernstein em Londres, “os investidores aguardam este ano resultados face a um produto rival da Pfizer e Bristol-Myers Squibb”.

O analista classifica a Bayer com um “baixo desempenho”, sendo a principal causa a promessa da unificação dos medicamentos dos dois laboratórios.

Novo antidepressivo impulsiona fusão de farmacêuticas nos Estados Unidos

A banca de advocacia norte-americana Covington & Burling prestará assessoria legal em uma transação bilionária da indústria farmacêutica, nos EUA, depois que um novo medicamento para combater a depressão foi aprovado pelo FDA (a entidade responsável pelo controle de alimentos e medicamentos no país).

A Forest Laboratories anunciou que vai comprar a concorrente Clinical Data, visando o potencial de lucro com o lançamento do novo andidepressivo Viibryd, pela rival. O medicamento foi recentemente aprovado pelas autoridades dos EUA que regulamentam o setor. O valor da aquisição será de US$ 1,2 bilhão.

A Forest irá pagar US$ 30 por ação da companhia e mais US$ 6 por ação em custos adicionais, valores calculados com base em vendas futuras do Viibryd. As ações da Clinical Data dispararam na bolsa de valores, em janeiro, quando a aprovação do novo antidepressivo pela FDA foi anunciada.

De acordo com a agência de notícias Reuters, aquisições como esta tornaram-se uma estratégia recorrente na indústria farmacêutica, que tem de lidar com questões de quebra de patentes. Companhias como a Forest estão sempre em busca de novos produtos para compensar a queda de lucro com medicamentos previstos para perder o registro de patente.

O antidepressivo Lexapro, sucesso de vendas da Forest, tem a quebra de patente prevista para o primeiro semestre de 2012, enquanto que o Namenda, para 2015.

Desembolso para genérico deve dobrar

O valor do reembolso do governo para a indústria de genéricos deve dobrar com a gratuidade dos remédios para hipertensão e diabetes, segundo estimativa da Pró-Genéricos. De acordo com o presidente da associação, Odnir Finotti, dos R$ 300 milhões desembolsados ano passado pelo governo em subsídios para o Farmácia Popular, 50% foram para o setor de genéricos.
Finotti, no entanto, não sabe estimar em quanto tempo isso acontecerá. O programa, que ainda está no início, enfrenta o problema da expansão de suas unidades de distribuição, hoje concentradas nas regiões Sudeste e Sul. Das 65 mil farmácias existentes no Brasil, apenas 15 mil são credenciadas. Segundo o secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha, há espaço para expansão nas regiões Norte e Nordeste, embora ele considere a cobertura atual satisfatória, quando se considera a densidade demográfica dessas regiões.
Segundo Gadelha, a negociação entre a indústria e as farmácias para a garantia de preços não pode privilegiar Sul e Sudeste ou as grandes redes do país. “Vamos monitorar para que isso não aconteça”, diz o secretário. “Além das redes, existe o mercado de distribuidores de medicamentos, que pode facilitar a entrada das farmácias regionais no programa.”
Desconcentração O presidente da Federação Brasileira das Redes Associativas de Farmácias (Febrafar), Edson Tamascia, diz que, por enquanto, apenas 1,5 mil unidades das 4,5 mil que integram a associação participam do Farmácia Popular. E a razão não é apenas a condição de negociação. Muitas não são informatizadas, condição exigida pelo governo para que o estabelecimento entre no programa, já que a loja precisa de autorização online para distribuir os medicamentos. Segundo o secretário, o governo não descarta adotar subsídios para atender ao grupo. “Olhamos a área da saúde como uma possibilidade de desenvolvimento socioeconômico para as regiões do país”, conclui.

Jornalista: Ruy Barata Neto

Bayer Schering Pharma planeia lançar cinco produtos no Brasil em 2011

A Bayer Schering Pharma, divisão da Bayer HealthCare, divulgou os resultados das suas vendas globais no Brasil nos primeiros nove meses de 2010, que alcançaram aproximadamente 8 mil milhões de euros, avança o Portal Fator Brasil.

“O Brasil tem um mercado farmacêutico muito competitivo, mas também muito atraente. Esperamos continuar a crescer a uma taxa percentual de dois dígitos por ano”, afirmou Theo van der Loo, presidente da Bayer Brasil.

Para alcançar esse objectivo, a empresa vai lançar cinco novos medicamentos no mercado brasileiro em 2011.

“Entre eles, está a pílula anticoncepcional Qlaira®, que introduzirá um novo conceito de contracepção oral no mercado; o medicamento para hipertensão pulmonar Ventavis® e Levitra ODT®, contra a disfunção eréctil”, explicou Theo van der Loo. De acordo com o presidente da Bayer Brasil, a companhia continuará a explorar o potencial do mercado brasileiro para áreas como Saúde Feminina, Cardiologia e Diagnósticos por Imagem.

Hoje, o Brasil é um dos principais centros de produção da Bayer para hormonas, produzindo quase 2,5 mil milhões de comprimidos por ano e gerando um volume de exportação de mais de 120 milhões de dólares. A partir do Brasil, a empresa abastece a América Latina e alguns países asiáticos. A Bayer Schering Pharma é líder no mercado brasileiro e mundial de pílulas anticoncepcionais.

A ampliação da participação do Brasil nas pesquisas para desenvolvimento de novos medicamentos também faz parte da estratégia da Bayer Schering Pharma. Em 2010, cerca de 200 centros de pesquisa participaram dos estudos da companhia, somando mais de 1500 pacientes inscritos. Para 2011, a empresa planeia dobrar o seu orçamento local para as pesquisas clínicas realizadas em colaboração com centros como o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, Instituto do Coração, Instituto do Câncer, UNIFESP, UNICAMP, entre outros.

Em termos globais, a empresa tem uma gama de produtos farmacêuticos inovadores já em estado avançado de estudo. São 13 projectos em fase I, 18 em fase II e 23 projectos em fase III de estudos clínicos. Além disso, o Brasil é um dos quatro centros de referência para farmacovigilância da Bayer no mundo. Empregando mais de 140 profissionais, o Centro de Farmacovigilância cuida de diversas áreas terapêuticas globalmente.

MSD: Remicade® eficaz em doentes com colite ulcerosa moderada a grave

De acordo com os dados de um novo estudo apresentado no 6º Congresso da Organização Europeia da Doença de Crohn e Colite, realizado em Dublin, na Irlanda, os doentes com colite ulcerosa (CU) moderada a grave em falência com corticosteróides estão mais susceptíveis de alcançar remissão livre de corticóides ao receberem terapêutica combinada com Remicade® (infliximab) da MSD em combinação com azatioprina (AZA) do que aqueles que receberam apenas um dos dois fármacos, avança comunicado de imprensa.

O estudo demonstrou igualmente que uma grande parte dos doentes tratados com uma estratégia terapêutica com Remicade® alcançou resposta clínica e cicatrização da mucosa em comparação com aqueles que foram tratados apenas com azatioprina.

Os investigadores referiram que, à semana 16, o endpoint primário do estudo (remissão livre de corticóides à semana 16, definido como uma pontuação Mayo total de dois ou menos pontos, sem subpontuações individuais a excederem um ponto e sem a utilização de corticosteróides à semana 16) foi alcançado.

Quarenta por cento dos doentes que receberam terapêutica combinada com Remicade® e AZA alcançaram remissão livre de corticóides enquanto os doentes que apenas receberam AZA (p<0,05) se ficaram pelos 24 por cento.

Vinte e dois por cento dos doentes que receberam REMICADE em monoterapia alcançaram remissão livre de corticóides. As comparações entre o Remicade® em combinação com AZA versus AZA em monoterapia nos endpoints primários e nos secundários mais importantes foram estatisticamente significativas. A comparação do endpoint primário entre o Remicade® versus a AZA não foi estatisticamente significativa e, assim, os valores de “p” para todas as outras comparações dos braços de tratamento são informativos.

À semana 16, a resposta clínica foi alcançada em 77 por cento (P<0,05), 69 por cento (P<0,05) e 50 por cento dos doentes, os quais receberam, respectivamente, Remicade® em combinação com AZA, Remicade® em monoterapia e AZA em monoterapia (valores de “p” em comparação com AZA em monoterapia). Além disso, a cicatrização da mucosa foi atingida em 63 por cento (P<0,05), 55 por cento (P<0,05) e 37 por cento dos doentes, os quais receberam, respectivamente, Remicade® em combinação com AZA, Remicade® em monoterapia e AZA em monoterapia (valores de “p” em comparação com a AZA em monoterapia).

“Estes dados demonstram que a introdução do Infliximab na estratégia de tratamento melhorou os resultados nos doentes com colite ulcerosa moderada a grave e que já não respondem aos corticosteróides”, afirmou Remo Panaccione, director da Clínica de Doenças Inflamatórias Intestinais e do Programa de Formação Gastrenterológica da Universidade de Calgary, em Alberta, no Canadá, e investigador principal.

“As conclusões obtidas são animadoras para quem tem de viver com colite ulcerosa e para os clínicos empenhados na pesquisa, diagnóstico e tratamento das doenças inflamatórias intestinais”, acrescentou.

Além disso, em relação às subpontuações de Mayo individuais (pontuações relacionadas com a endoscopia, frequência de evacuação, sangramento rectal e avaliação global do médico), registou-se, no geral, uma melhoria gradual dos doentes tratados apenas com AZA, em comparação com os que receberam Remicade® em monoterapia, observando-se uma maior diferença com a terapêutica combinada com Remicade®.

“Este estudo demonstra que o tratamento só com Infliximab ou com a combinação deste com azatioprina é mais susceptível de induzir resposta clínica ou cicatrização da mucosa em doentes com colite ulcerosa moderada a grave do que com apenas azatioprina”, referiu Paul Rutgeerts, director do departamento multidisciplinar de endoscopia, presidente da unidade clínica de Doenças Inflamatórias Intestinais (IBD) do grupo de ensaios clínicos de IBD e do grupo de investigação de IBD na Universidade Lovaina e investigador.

“A cicatrização da mucosa tem estado associada, em estudos anteriores, à redução das taxas de colectomia na colite ulcerosa e de hospitalizações e cirurgias na doença de Crohn e revelou-se também um factor preditivo de remissão a longo prazo”, concluiu.