A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) aprovou na sexta-feira o Xarelto® (rivaroxaban), que resulta de uma parceria entre a Johnson & Johnson e a Bayer, para a prevenção de trombose venosa profunda (TVP) em doentes submetidos à artroplastia do joelho ou quadril. A Bayer avançou que o Xarelto® é o único novo anticoagulante oral aprovado nos EUA para profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes submetidos à artroplastia do joelho ou quadril, avança o site FirstWord.
A aprovação baseou-se em dados de um ensaio de fase final que demonstraram que o Xarelto® foi mais eficaz tanto numa comparação com Lovenox® (enoxaparina) da sanofi-aventis como quando comparado com a enoxaparina seguido por placebo. Nos ensaios, o Xarelto® demonstrou um perfil de segurança semelhante ao da enoxaparina, incluindo menores taxas de sangramento maior.
As companhias apresentaram, em Janeiro, documentos oficiais na Europa e nos EUA procurando a aprovação do Xarelto® para a prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) em pacientes com fibrilação atrial. O responsável pela área de investigação cardiovascular da Johnson & Johnson, Fitchet Martin, referiu que os reguladores dos EUA provavelmente vão anunciar uma decisão sobre o medicamento para esta indicação até o final de 2011, sendo previsível um período de espera semelhante para a decisão na UE.
O Xarelto® é o segundo anticoagulante oral aprovado pela FDA nos últimos nove meses. Em Outubro, os reguladores dos EUA aprovaram o Pradaxa® (dabigatran) da Boehringer Ingelheim para a prevenção de AVC em doentes com fibrilação atrial. Além disso, a Pfizer e a Bristol-Myers Squibb divulgaram recentemente os resultados positivos da fase final de ensaios clínicos do seu Eliquis® (apixaban) na fibrilação atrial e as empresas esperam apresentar um pedido de aprovação para o fármaco até ao final do ano.
