A Eli Lilly, a Amylin e a Alkermes anunciaram que num estudo concebido para satisfazer um pedido da FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) sobre o fármaco para a diabetes tipo 2 Bydureon® (exenatida de liberação prolongada), a exenatida não afectou o ritmo cardíaco em pessoas saudáveis. As empresas planeiam incluir os resultados numa reapresentação do pedido de comercialização para o Bydureon®® no terceiro trimestre, avança o site FirstWord.
No ano passado, a FDA emitiu uma carta de resposta completa a respeito de um pedido para o Bydureon®, solicitando mais dados sobre o efeito do fármaco na frequência cardíaca dos doentes. No estudo, cerca de 75 pessoas saudáveis foram aleatoriamente seleccionadas para receber exenatida na concentração terapêutica ou superior ou placebo. As empresas avançaram que o ensaio cumpriu o objectivo principal, demonstrando que a exenatida não prolonga o intervalo QT corrigido em indivíduos saudáveis, em qualquer dose. Além disso, o estudo não encontrou relação entre o intervalo QT corrigido e os níveis sanguíneos de exenatida. Dados completos do estudo serão apresentados numa próxima reunião científica.
O Bydureon® foi aprovado pelos órgãos reguladores na Europa em Junho para o tratamento de doentes com diabetes tipo 2, tornando-se o primeiro tratamento de uma dose semanal para esta doença aprovado no mercado.
