A Novartis anunciou na sexta-feira que dados de um ensaio de fase III demonstram que o Afinitor® (everolimus) atingiu o objectivo primário de reduzir o tamanho de tumores não cancerosos do cérebro associados a esclerose tuberosa. A companhia avançou que o ensaio, que está a ser apresentado na International TSC Research Conference, é o maior até agora nesta população de doentes, escreve o site FirstWord.
O estudo aleatório EXIST-1 envolveu 117 doentes com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado com complexo esclerose tuberosa (TSC). Os resultados mostraram que 35% dos pacientes que receberam Afinitor® alcançaram uma redução de 50% ou mais no tamanho SEGA, em comparação a 0% dos doentes no grupo placebo, disse a empresa.
O investigador principal Sergiusz Jozwiak disse que "o estudo, que incluiu doentes com SEGA da infância à idade adulta, fornece evidências convincentes sobre o impacto do everolimus na redução do tamanho do SEGA".
Nos EUA, o Afinitor® está aprovado para tratar doentes com SEGA associado à esclerose tuberosa que necessitam de intervenção terapêutica, mas não são candidatos à ressecção cirúrgica curativa. Em Junho, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos expressou uma opinião positiva sobre o uso do fármaco na UE, onde o produto seria comercializado como Votubia®, se aprovado. O medicamento já está aprovado para uso no tratamento de outras condições nos EUA e na UE.
