A Bristol-Myers Squibb (BMS) anunciou os resultados do segundo estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, que demonstra que ipilimumab prolonga a vida dos doentes com melanoma metastático. Os dados foram publicados no New England Journal of Medicine e apresentados na 47. ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica, avança comunicado de imprensa.
No estudo 024, os doentes não tinham recebido tratamento prévio para o melanoma metastático e foram aleatorizados para receber a dose investigacional de ipilimumab de 10mg/kg, em combinação com a quimioterapia dacarbazina (850 mg/m2) ou apenas dacarbazina em monoterapia. Houve uma melhoria significativa na sobrevivência global (HR = 0,72; p=0,0009) no grupo de doentes tratados com ipilimumab mais dacarbazina, em comparação com o grupo da dacarbazina em monoterapia. Foram observadas taxas de sobrevivência mais elevadas a um ano (47,3% vs. 36,3%), a dois anos (28,5% vs. 17,9%) e a três anos (20,8% vs. 12,2%; análise post hoc), nos doentes tratados com ipilimumab acrescido de dacarbazina em comparação com os que apenas receberam dacarbazina.
No estudo 024, os acontecimentos adversos atribuidos a ipilimumab tiveram por base o seu mecanismo de acção (imunitário) e foram consistentes com o verificado noutros estudos realizados. Foi observada uma taxa mais alta que a esperada de elevações de enzimas hepáticas. Não existiram perfurações gastrointestinais em nenhum dos grupo do estudo, nem mortes relacionadas com o fármaco no grupo de ipilimumab. Os acontecimentos adversos associados ao ipilimumab foram controlados utilizando as orientações de tratamento do protocolo do estudo, que incluiam a administração de corticosteróides sistémicos, a interrupção/descontinuação da administração e/ou outros imunossupressores.
"Agora, passamos a ter disponíveis dois estudos de fase III, que demonstram com ipilimumab, tanto em primeira como em segunda linha, um aumento da sobrevivência global nos doentes com melanoma metastático”, disse Jedd Wolchok, do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, e apresentador dos resultados do estudo na 47. ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica. "O nosso objectivo, como médicos que tratam o cancro, é aumentar a sobrevivência global dos nossos doentes. Para o melanoma metastático, acredito que o ipilimumab é uma terapêutica pilar.”
"Neste estudo, as taxas de sobrevivência estimadas a um, dois e três anos, demonstraram um prolongamento da sobrevivência dos doentes no grupo de ipilimumab mais dacarbazina", disse Caroline Robert, do Instituto Gustave Roussy, em Paris, França e, autora principal do artigo do New England Journal of Medicine . "Os resultados deste estudo são significativos numa doença tão devastadora como o melanoma metastático."
A combinação de dacarbazina com ipilimumab 3 mg/kg não é um regime aprovado pela FDA. Além disso, o estudo 024 não foi concebido para comparar a segurança e a eficácia da monoterapia com a dosede 3 mg/kg, aprovada pela FDA, para o melanoma irressecável ou metastático, com a dose experimental de 10 mg/kg. A Bristol-Myers Squibb pretende realizar um estudo de Fase III, em doentes com melanoma irressecável ou metastático, comparando directamente a eficácia e a segurança destas duas doses administradas em monoterapia.
