Com o objetivo de trazer maior segurança para os consumidores, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a partir da Resolução RDC 134 (de 29 de Maio de 2003), decidiu pela obrigatoriedade, extensiva a todos os medicamentos denominados similares que estão no mercado, de eles serem submetidos, em centros habilitados/credenciados pela Agência, aos testes de bioequivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa.
O primeiro, realizado em laboratório, serve para comprovar se o similar tem o mesmo princípio ativo, na mesma dosagem e forma farmacêutica (comprimido, ampola, cápsula, creme, etc.), do medicamento do qual é cópia. E o teste de biodisponibilidade relativa, realizado em seres humanos, demonstra em que quantidade e em quanto tempo, depois de administrado, um princípio ativo atinge a corrente sanguínea, em relação ao mesmo produto que foi copiado.
Os medicamentos similares estão no mercado brasileiro desde a década de 1970. Dos cerca de 11 mil medicamentos registrados na Anvisa, quase 8 mil deles são similares. “Eles formam a base da indústria farmacêutica de capital nacional privado e estatal, e seu desenvolvimento e fabricação permitem ao governo estabelecer os programas de assistência farmacêutica que sustentam o Sistema Único de Saúde (SUS), envolvendo, inclusive, os laboratórios oficiais”, informa a Associação de Laboratórios Farmacêuticos Nacional (Alanac).
Os testes de bioequivalência farmacêutica, realizado in vitro, já foram finalizados pelos laboratórios. Mas os testes de biodisponibilidade relativa ainda estão em andamento. Ambos os testes já são exigidos para medicamentos genéricos. No entanto, nem genéricos nem similares precisam, no ato do registro, apresentar estudos clínicos que comprovem eficácia e segurança, da forma como o medicamento de referência já o fez.
Na prática, todos os similares deverão estar com os estudos de biodisponibilidade relativa concluídos até final de 2013. Segundo a Anvisa, as empresas que não cumprirem as determinações receberão punições que vão desde notificações até multas de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.
A INDÚSTRIA PREPARADA
Para não amargarem um prejuízo desses, os laboratórios já estão preparados para a Resolução. No Neo Química, por exemplo, todos os seus medicamentos similares já foram submetidos e aprovados nos testes de equivalência farmacêutica. Vários deles já dispõem de estudos de biodisponibilidade relativa aprovados, e os demais estão em andamento.
O Laboratório Teuto também já tomou todas as providências exigidas pela Anvisa quanto à avaliação dos similares. A empresa conta com um departamento específico para assuntos regulatórios, que acompanha diariamente essas situações. O supervisor de novos negócios Rodrigo Macedo afirma que “a empresa prevê para este ano a realização e apresentação de um grande número de estudos, o que fará com que mais de 70% de seus produtos estejam de acordo com a RDC 134”.
Macedo garante que o Teuto concorda com a Agência quanto à realização dos testes. “O principal objetivo desta resolução é garantir que o consumidor adquira um produto com a mesma propriedade farmacocinética dos medicamentos de referência, assegurando a ele a mesma confiabilidade e qualidade que já é conferida a estes últimos.”
Fonte: Guia da Farmácia
