A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) diz que não vai fazer qualquer recomendação até Julho sobre a retirada do mercado do medicamento Actos® da Takeda, uma terapêutica para o tratamento da diabetes tipo 2, devido a uma potencial ligação a cancro bexiga, avança o site PharmaTimes.
No início deste mês, França e Alemanha suspenderam o uso de Actos® (pioglitazona) e Competact (pioglitazona/metformina), após novos dados de um estudo retrospectivo realizado em França, que indicou um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga com medicamentos contendo pioglitazona. O fármaco está em revisão desde Março pela EMA e pelo seu Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que vão discutir o assunto na sua reunião regular de fim de mês.
A CHMP diz que o estudo francês "reforçou o sinal de um pequeno aumento do risco de cancro de bexiga". Contudo, a comissão constatou que o estudo tinha "várias limitações metodológicas, o que limita a força da evidência fornecida por estes dados epidemiológicos".
Estes terão de ser avaliados "no contexto dos dados globais disponíveis", observou o CHMP, acrescentando que "nesta fase havia ainda inúmeras questões que precisavam ser respondidas antes que pudessem ser feitas recomendações sobre a futura utilização destes medicamentos".
O CHMP também pediu ao seu Scientific Advisory Group on Diabetes/Endocrinology (SAG-D/E) para discutir no início de Julho a relevância clínica dos dados disponíveis sobre o risco de cancro da bexiga, "e para identificar o risco de minimização de medidas para os doentes em tratamento com o fármaco". O comité irá discutir as recomendações do SAG-D/E na sua próxima reunião e dar o seu parecer final.
Na semana passada, a FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) anunciou medidas para a actualização da informação de prescrição na embalagem do Actos® sobre o risco potencial de cancro da bexiga em utilização a longo prazo, mantendo, por enquanto, o produto no mercado.
A Takeda diz que está "confiante nos benefícios terapêuticos da pioglitazona e da sua importância como tratamento para diabetes tipo 2". A farmacêutica japonesa acrescentou que "monitorizamos continuamente a segurança e a tolerabilidade de todos os nossos produtos e continuaremos a trabalhar com a EMA, e com os outros órgãos reguladores, para partilhar e rever todos os dados disponíveis, bem como para determinar os próximos passos".
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