A FDA anunciou na quinta-feira que tomou conhecimento de que a Pfizer e outras farmacêuticas não identificadas estariam a submeter alguns relatórios de efeitos secundários de forma “imprópria”. A agência afirmou que solicitou à Pfizer que volte a apresentar os "milhares" de registos de efeitos secundários registados a partir de 2010 envolvendo o medicamento para a cessação tabágica Chantix® (vareniclina), avança o site FirstWord.
A Pfizer registou 1055 eventos de efeitos secundários graves em Julho do ano passado, que incluíram 589 registos de eventos adversos graves que ocorreram em anos anteriores, segundo o Institute for Safe Medication Practices (ISMP). Nestes eventos, incluem-se 150 suicídios, enquanto que, antes de Julho, 37 suicídios foram reportados à agência pelo laboratório farmacêutico e um adicional de 85 suicídios foram relatados por médicos e consumidores.
O ISMP disse que a FDA avançou que os relatórios tinham sido incluídos erradamente em cerca de 26 mil efeitos secundários "não graves”, e que a FDA só descobriu o problema em Julho do ano passado. No entanto, nenhuma explicação foi dada sobre o porquê de a Pfizer ter classificado suicídios como eventos “não graves”.
O Chantix® foi associado a mais suicídios, relatos de depressão, efeitos secundários psicológicos e violência do que qualquer outro fármaco de prescrição, garante o ISMP.
Em resposta à notícia, a Pfizer disse que a empresa "cumpriu cabalmente as exigências da FDA sobre os relatórios de efeitos secundários que recebeu relacionados com o uso do Chantix®”.
