AstraZeneca processa Watson Pharmaceuticals por causa de patente do Crestor®

A AstraZeneca abriu um processo nos EUA para bloquear o lançamento de uma versão genérica do Crestor® (rosuvastatina) da Watson Pharmaceuticals, noticia o site FirstWord.

A farmacêutica britânica ganhou uma acção judicial anterior, em que os EUA reafirmaram a validade da sua patente do Crestor®. No entanto, a Watson emitiu posteriormente um novo pedido para a sua própria versão, desta vez uma nova formulação do fármaco que tem como base sal de zinco.

Na sua denúncia, a AstraZeneca afirma que o pedido da Watson baseia-se em ensaios clínicos do medicamento Crestor® para provar a sua segurança e eficácia. A farmacêutica está a tentar impedir a Watson de vender um produto genérico antes da expiração da patente a 30 de Março de 2013, ou até que uma resolução judicial da questão.

Para os doze meses encerrados em 30 de Junho, o Crestor® registou vendas totais nos EUA de aproximadamente 3,5 mil milhões de dólares.

Aché inicia exportações para o México e intensifica negócios no mercado exterior

A parceria de mão dupla entre o Aché e a farmacêutica mexicana Silanes, firmada em 2007, ganha um novo capítulo. Foi lançado nesta semana, no México, o anti-hipertensivo com associação única de moléculas Bicartial. O produto, que no Brasil é comercializado com a marca Lotar, é o primeiro medicamento do Aché a ser vendido naquele país. No Brasil, Lotar fatura mais de R$ 42 milhões por ano e é líder em vendas e prescrição médica em sua categoria.

A negociação prevê que, em um primeiro momento, o Aché envie ao México cerca de 3,5 milhões de cápsulas, que deverão atender mais de 10 mil pacientes nos próximos dois anos. “Assim como no Brasil, o setor farmacêutico mexicano cresce a passos largos. Entrar neste mercado com uma parceria sólida reforça o perfil exportador e a qualidade de nossos produtos”, afirma José Ricardo Mendes da Silva, diretor presidente do Aché. No México, o mercado de tratamento para hipertensão arterial movimenta mais de US$ 400 milhões, com 17 milhões de unidades comercializadas.

Após Bicartial, as empresas trabalham para expandir o portfolio de associações cardiometabólicas por meio do licenciamento de outros produtos, além da extensão da parceria para outras classes terapêuticas. O contrato entre Silanes e Aché contempla o lançamento de produtos das empresas em ambos os países. Em outubro de 2009, o Aché trouxe ao Brasil o medicamento Meritor, a primeira associação antidiabética em um único comprimido, indicada para o tratamento de diabetes melito tipo 2. Lançado há um ano, Meritor já disputa a liderança entre os antidiabéticos.

Com exportação para 11 países na América do Norte, América Latina e África, os contratos do Aché deverão, em 2010, ultrapassar os US$ 4,1 milhões em negócios, um aumento de mais de 30% em relação ao desempenho de 2009. “Em razão da expansão dos negócios já existentes e à chegada da empresa em novos países, os números deverão manter o crescimento nos próximos anos”, finaliza Mendes da Silva.


SOBRE A SILANES

O Laboratorios Silanes é uma empresa mexicana com 67 anos de atuação no setor farmacêutico. Atualmente, gera mais de 700 empregos diretos. A empresa conta com mais de 60 produtos de prescrição em diferentes áreas terapêuticas: polivitamínicos, cardiovascular, diabetes, antiinflamatórios, entre outros.


Fonte: CDI Comunicação Corporativa

Bayer pagará US$ 3,3 milhões por propaganda enganosa

O laboratório farmacêutico alemão Bayer deve pagar 3,3 milhões de dólares a três estados americanos por ter propagado sem provas científicas as propriedades anticancerígenas de um coquetel de vitaminas.

O grupo havia promovido essas vitaminas "One a Day Men's" como componentes que ajudariam na redução dos riscos de câncer de próstata, em publicidades usando jogadores da Liga Nacional de Baseball como modelos.

O laboratório "sabia ou deveria saber que seu coquetel de vitaminas não reduz os riscos de desenvolver este câncer, e que grandes doses de certas vitaminas podem até mesmo aumentar o risco para alguns homens", escreveu a procuradora de Illinois Lisa Madigan no veredicto.

O grupo que inventou a aspirina deve pagar 3,3 milhões de dólares aos estados de Illinois, Califórnia e Oregon, que serão destinados principalmente a propagandas contendo informações corretas para os consumidores, segundo um acordo judicial.

Publicado no Diário Oficial as mudanças estabelecidas pela Anvisa para Antibióticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta (28), no Diário Oficial da União, as novas regras para a venda de medicamentos antibióticos em farmácias. De acordo com a resolução da Anvisa (RDC 44), todos os antibióticos deverão ser vendidos sob prescrição médica. O paciente deverá ficar com uma via da receita de controle especial, carimbada pela farmácia, como comprovante do atendimento. A outra via ficará retida no estabelecimento farmacêutico. As farmácias deverão começar a reter a receita a partir de 28 de novembro.

A receita médica para antibióticos terá dez dias de validade. Ela deve estar em letra legível e sem rasuras, e precisam informar o nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia; nome completo do paciente; nome do médico, registro profissional, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); identificação de quem comprou o remédio, com nome, RG, endereço e telefone; data de emissão.

Além disso, será anotada pela farmácia a data, quantidade e número do lote do remédio, no verso. Na embalagem e no rótulo dos medicamentos contendo substâncias antimicrobianas deve constar, obrigatoriamente, na tarja vermelha, em destaque a expressão: "Venda sob prescrição médica - Só pode ser vendido com retenção da receita". A mesma frase deve constar com destaque na bula dos medicamentos.

Os fabricantes de antimicrobianos (antibióticos) terão o prazo máximo de 180 dias para adequação quanto à embalagem, rotulagem e bula. As farmácias e drogarias poderão vender os antibióticos que estejam nas embalagens antigas desde que sejam os mesmos tenham sido fabricados até o final deste prazo determinado (até 28 de Abril de 2011).

A resolução traz ainda a lista dos antibióticos registrados na Anvisa sujeitos às regras da resolução. A íntegra da RDC 44, de 26 de Outubro de 2010, está disponível na seção Legislação do site da Febrafar.

STJ antecipa quebra de patente de medicamento contra leucemia

Os portadores de leucemia tiveram uma boa notícia do STJ (Superior Tribunal de Justiça): a patente do medicamento Glivec vencerá em 3 de abril de 2012, conforme havia estabelecido o Inpi (Instituto Nacional da Propriedade Industrial). Os direitos da patente pertencem ao Laboratório Novartis, que detém a exploração exclusiva de derivados da pirimidina, substância utilizada para a preparação do Glivec.

O recurso impetrado pelo Inpi no STJ questionava o termo inicial do prazo de vigência da patente, que havia sido fixado pelo Tribunal Regional Federal da 2ª Região para 25 de março de 2013, após ação da empresa detentora da patente na Justiça Federal.

A alegação era que a expiração da patente deveria ser calculada tendo por base o registro depositado no Escritório Europeu de Patentes, o que ocorreu em março de 1993. Já para o INPI, esse cálculo deveria ser feito tendo como referência a data do primeiro depósito feito na Suíça, em 3 de abril de 1992.

De acordo com o relator do recurso, ministro Paulo de Tarso Sanseverino, até 1996 o direito de o inventor explorar substâncias, matérias e demais produtos obtidos por processos químicos não era reconhecido no Brasil. Mas, com a nova Lei de Propriedade Industrial, o direito dos inventores sobre esses produtos passou a ser reconhecido --o que foi estendido aos inventos patenteados no exterior por meio de um mecanismo provisório.

Roche pretende expandir negócios indo além de medicamento especializado

A Roche está planejando uma grande iniciativa para expandir seus negócios para além do seu enfoque histórico em remédios para câncer, se os resultados dos tratamentos experimentais para uma gama mais ampla de doenças se mostrarem favoráveis, diz Severin Schwan, executivo-chefe.

O principal executivo da farmacêutica suíça manifestou disposição de prover recursos dispendiosos para experimentos clínicos de estágio final para uma gama de novas drogas para o tratamento de inflamações, sistema nervoso central e distúrbios do metabolismo. Ele rejeita o conceito de seguir a guinada promovida por seus rivais para além dos medicamentos prescritos e diagnósticos patenteados, penetrando no campo dos genéricos, dos produtos de consumo para a saúde e outras atividades menos arriscadas.

"Um grande número de pessoas chama isso de diversificação", diz. "Eu defino isso como render-se. Pode me chamar de parcial, mas realmente acredito que temos um dos melhores fluxos de gestação de produto do setor." Ele prefere dar destaque à manutenção do sólido comprometimento da Roche em novos investimentos na pesquisa e desenvolvimento de novas drogas, que consomem cerca de 21% da receita da companhia.

A passagem para novas áreas de terapia poderia marcar uma mudança em relação ao consagrado enfoque estratégico da Roche, em medicamentos de combate ao câncer, que responderam por 57% das vendas no primeiro semestre do ano. Schwan afirma, porém, que os tratamentos oncológicos continuarão constituindo a espinha dorsal do grupo. A mudança para novas áreas exigirá que a companhia encontre parceiros ou crie um contingente de vendas maior para distribuir os remédios, para além de um pequeno grupo de especialistas em câncer, que permitiu à Roche limitar os elevados custos de marketing e táticas agressivas, pelas quais os seus pares têm sido criticados.

A expansão ocorre num momento que a Roche sofreu revezes nos últimos meses com os usos do seu principal medicamento contra câncer, o Avastin, abatendo o preço da ação. Esse fato, aliado à agressiva pressão de políticas de preço nos EUA e especialmente na Europa, levaram a companhia a lançar um programa de redução de custos.

Schwan, um advogado que se tornou executivo-chefe em 2008, estava animado com os resultados iniciais obtidos com experimentos de novos remédios para tratamento da esclerose múltipla, artrite reumatoide e esquizofrenia. "Vamos aonde a ciência nos levar." Ele alerta que os órgãos reguladores precisam se atualizar com as práticas clínicas em evolução, manifestando frustração com a experiência recente da companhia com o FDA (órgão regulador americano) em torno do uso de testes genéricos para direcionar melhor o uso do Tarceva, seu medicamento de combate ao câncer.

A agência dos EUA exigiu novos testes para respaldar o uso de um diagnóstico da Roche que acompanha o Tarceva, pois os experimentos originais não usaram o teste. "Se os obstáculos do FDA para testes concomitantes de fabricantes como a Roche são elevados demais, esses testes serão oferecidos por serviços de laboratório que não são regulamentados pelo FDA." Ele saúda os apelos recentes feitos por Margaret Hamburg, a comissária do FDA, para reexaminar os dados exigidos para aprovação de remédios, e adverte sobre o que acredita ser uma maior influência política, na comparação com a European Medicines Agency (Agência Europeia de Medicamentos). "Os políticos pedem efeitos colaterais nulos quando se trata de fármacos. Os clínicos sabem que se trata da relação risco/benefício."

Estudos nos próximos meses mostrarão se Schwan poderá cumprir a sua visão de uma Roche mais diversificada. Por enquanto, o autoproclamado "otimista realista" deposita fé na inovação, à medida que cientistas procuram explorar a medicina genética. Ele cita como inspiração Max Planck, o físico que se recusou a dar ouvidos aos alertas dos seus pares, de estudar outra disciplina porque eles alegavam que o campo estava morto, e que prosseguiu, desenvolvendo a teoria quântica. "Estamos apenas começando a entender o que está acontecendo com as doenças."


Fonte: Valor Econômico

Remédio para impotência favorece câncer de próstata

Pesquisa inédita desenvolvida pela Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUCPR), em parceria com o Instituto Nacional de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, Hospital A.C. Camargo de São Paulo e Institut Cochin, da França, relaciona o uso de medicamentos para impotência sexual com a chance de desenvolver câncer de próstata. Desenvolvida pelo biólogo e professor de genética Fabio Rueda Faucz, em seu pós-doutorado, a pesquisa mostra que homens com câncer de próstata apresentam diminuição da função de um gene (o PDE 11 A), e que o mesmo acontece em homens que utilizam medicamentos para impotência, o que pode sugerir a relação entre a doença e os remédios.

A diminuição da função gera redução na produção da enzima fosfodiesterase, ligada ao controle da divisão celular acelerada, que pode levar ao câncer. Essa enzima, segundo o pesquisador, tem a função de “sequestrar” as moléculas de AMPc (adenosina monofosfato cíclico) e GMPc (guanosina monofosfato cíclico). Em grande quantidade, as duas moléculas ativam o processo de divisão celular, podendo levar ao desenvolvimento de um tumor. Por isso a fosfodiesterase é importante, pois evita a produção da AMPc e GMPc. “A função é retirar o excesso de ‘combustível’, evitando assim a divisão descontrolada, que gera uma predisposição maior para a doença”, diz Faucz. Nos estudos, 30% dos 50 pacientes do Hospital AC. Camargo que tem o tumor na próstata tiveram alteração no gene PDE 11A.

No trabalho, o pesquisador mostra que os remédios para impotência também podem se relacionar com a alteração, principalmente os de uso prolongado. As substâncias atuam sobre outro gene, o PDE 5A, que ocasiona um relaxamento peniano e maior fluxo sanguíneo, resolvendo o problema da impotência. No entanto, a atuação no gene 5A causa influência indireta no 11A, gerando maior divisão celular. “O medicamento mimetiza o que encontrei na pesquisa. Se o medicamento diminui a função da enzima, e esta se relaciona com a doença, podemos fazer a relação com câncer de próstata. Mas meu trabalho mostra apenas um indício. Outros estudos devem ser feitos para detectar se há interferência direta”, enfatiza. A pesquisa foi publicada no Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, principal publicação mundial da especialidade.

Fabio Faucz salienta que o estudo não significa que quem toma remédios para impotência terá câncer de próstata, mas que esses pacientes devem fazer acompanhamento médico mais rigoroso. “Longe de dizer que a relação é direta. É um alerta para que indivíduos que estejam em tratamento façam exames rotineiros com mais frequência”. Hoje, os exames de toque retal e o PSA (que mostra a elevação nos níveis de antígeno prostático específico, substância produzida pela próstata, em exame de sangue) são os principais para detectar o problema. “Porém fazer um não exclui outro. Realizar apenas o PSA tem chance de detecção de 75%, enquanto, quando os dois são feitos, o porcentual vai para 93%”, diz o oncologista do Hospital Erasto Gaertner, Luiz Antônio Negrão Dias.

Casos

No país, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer (Inca). A estimativa é de que 2010 registre 52.350 casos.
Em 2008, 11.955 homens morreram por conta da doença e, entre 2000 e 2008, o número de casos cresceu 234%, passando de 14.830 para 49.530. Ainda segundo o Inca, a taxa de incidência do tumor é cerca de seis vezes maior nos países desenvolvidos em comparação aos países em desenvolvimento. “É um típico câncer urbano, o estilo de vida das grandes cidades é o principal fator de risco, por causa do estresse, vida sedentária, padrão de dieta e uso abusivo de hormônios. Casos na família também são um fator de alerta”, diz o oncologista.

Expectativa de vida maior no Brasil é outro fator que contribui para o aumento, segundo o oncologista do Hospital Santa Cruz Rodrigo Rigo. “Isso acaba abrindo portas para uma sequência aumentada de casos. A maior procura por recursos de diagnóstico e a gama ampla de exames laboratoriais também ajuda a detectar casos que antes passavam despercebidos”.

Multinacionais farmacêuticas avançam e já detêm 40% dos genéricos

- A participação das multinacionais no mercado de genéricos do Brasil triplicou nos últimos dois anos, atingindo 40% do total da receita dos laboratórios que atuam nesse segmento no país. Há três anos, essa fatia era de 12%. "A entrada da francesa Sanofi-Aventis em 2009, com a compra da nacional Medley, a maior farmacêutica desse setor no país, elevou expressivamente a parcela do capital estrangeiro nessa área. Com a entrada da americana Pfizer [com compra de 40% do laboratório Teuto, com possibilidade de ter o controle], o peso das companhias internacionais aumentou", disse ao Valor Odnir Finotti, presidente da ProGenéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos).

A venda de medicamentos genéricos completou dez anos no Brasil neste ano. No início dos anos 2000, as farmacêuticas nacionais praticamente dominavam esse mercado - uma vez que as multinacionais estavam mais preocupadas em proteger suas patentes. Há dois anos, a participação das estrangeiras no país estava em 12%, segundo Finotti, representadas apenas Sandoz, braço de genéricos da suíça Novartis, e outras companhias de pequeno porte.

O movimento de consolidação de grupos internacionais em países emergentes, sobretudo no Brasil, começou nos últimos três anos, quando muitas companhias internacionais reduziram seu portfólio de produtos de inovação e tiveram a patente de medicamentos campeões de venda ("blockbusters") expirada.

O segmento de genérico movimenta 20% dos volumes totais de medicamentos no Brasil e 17% em valor, ou US$ 3,253 bilhões dos US$ 19,61 bilhões faturados até setembro deste ano (últimos 12 meses), de acordo com a consultoria IMS Health. Nos EUA, os volumes de genéricos chegam a 70% do total e na Alemanha, a 65%. "Nos países desenvolvidos, a participação dos genéricos cresce a taxas menores. No Brasil há muito espaço para avançar", disse Nilton Paletta, presidente da IMS. "As multinacionais estão vendo esse segmento como oportunidade, mas ainda é um grande desafio para elas, uma vez que os genéricos são commodities. A disputa é mais acirrada para quem tem maior portfólio e preços competitivos."

A própria Pfizer, que neste ano teve o Viagra (para disfunção erétil) e Lipitor (colesterol elevado), dois de seus principais produtos com patente vencida, decidiu se movimentar. Até o ano passado, a farmacêutica estava na disputa para levar a Neo Química, de Goiás, que acabou ficando nas mãos da Hypermarcas. Depois concentrou esforços para levar a Teuto, também do mesmo Estado. Nos Estados Unidos, a empresa comprou um laboratório especializado em genéricos de pequeno porte, o Greenstone.

Maior laboratório nacional, a EMS, de Hortolândia (SP), está investindo pesado este ano para avançar nesse segmento, com o lançamento das versões genéricas e similares do Viagra e do Lipitor. "Não acredito que seja positivo para o setor que uma multinacional detenha a patente e produza a versão genérica do produto", afirmou Waldir Eschberger, vice-presidente de mercado do grupo. "Estamos preparados para competir e atingirmos o primeiro lugar no ranking em genéricos", disse.

Segundo Nelson Mussolini, vice-presidente executivo do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma), o que contará daqui para frente nesse mercado será a competitividade das indústrias do setor. "A participação dos genéricos na venda total dos medicamentos deverá crescer e atingir até 50% do volume nos próximos anos. A não ser que as grandes nacionais decidam vender seu controle [EMS, Aché, Eurofarma], as multinacionais deverão avançar daqui para frente sobre os pequenos e médios laboratórios do país", disse.

Só neste ano, a americana Valeant comprou dois laboratórios pequenos para crescer nesse segmento. Entre abril e maio deste ano, a farmacêutica comprou a Bunker, na capital paulista, e a Delta, de Indaiatuba (SP).

Mussolini lembra que grandes grupos estrangeiros também estão fazendo esse movimento fora do Brasil. Grandes multinacionais, como a Teva, estão olhando oportunidades no país. As próprias nacionais também seguem a mesma trilha. Embora não comente o assunto, a Mantecorp, de São Paulo, virou alvo de cobiça. Entre os interessados estão, além de grupos estrangeiros, o laboratório Aché, que poderá firmar parceria para aumentar o portfólio das duas empresas.

Jornalista: Mônica Scaramuzzo

Anvisa decide uso de álcool gel e antibióticos nesta semana

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou nesta segunda-feira que as notas técnicas sobre o uso do álcool gel nos estabelecimentos de saúde e sobre a venda de antibióticos nas drogarias devem ser publicadas no Diário Oficial da União (DOU) na terça (26) e na quarta-feira (27).

Na última sexta-feira (22), a Anvisa aprovou uma norma para estimular a higienização de profissionais de saúde e evitar novos casos da superbactéria KPC (Klebsiella pneumoniae carbapenemase) e de outros micro-organismos resistentes a antibióticos. P

ela norma, o uso do álcool gel será obrigatório nos hospitais e nas clínicas públicas e particulares. O produto deverá ser colocado em salas onde há atendimento de pacientes. Os estabelecimentos terão 60 dias para cumprir a norma a partir da publicação da resolução no Diário Oficial da União.

Já a venda dos antibióticos nas drogarias terá o mesmo tratamento de medicamentos de tarja preta, ou seja, terão a receita retida. A medida busca evitar a venda indiscriminada desses medicamentos. Os estabelecimentos terão 30 dias para se adequar à norma.

A superbactéria KPC é resistente a antibióticos. Ela surgiu em 2000, nos Estados Unidos, e hoje é uma preocupação mundial. No Brasil, esse micro-organismo está presente tanto em hospitais públicos como privados, em vários estados.

GlaxoSmithKline pagará US$ 750 milhões para pôr fim a processos

O grupo farmacêutico britânico GlaxoSmithKline (GSK) pagará 750 milhões de dólares para pôr um fim aos processos do governo americano, que o acusa de fabricar medicamentos adulterados, anunciou nesta terça-feira o Departamento de Justiça dos Estados Unidos.

Em comunicado, o Departamento de Justiça diz que a SB Pharmco Puerto Rico, uma filial do GlaxoSmithKline, aceitou "declarar-se culpada das acusações vinculadas à fabricação e à distribuição de alguns remédios produzidos na unidade de Cidra, em Porto Rico", hoje fechada.

Do total de 750 milhões de dólares, 150 milhões são referentes à multa e 600 milhões, ao acordo amigável conseguido com o governo.

Os medicamentos em questão, fabricados em Porto Rico entre 2001 e 2005, são Kytril (contra náuseas), Bactroban (pomada contra infecções), Paxil CR (antidepressivo) e Avandamet (para tratar a diabetes).

Portal Exame

Merck aumenta lucros em 46% no terceiro trimestre

A farmacêutica alemã Merck registou um aumento de 46% nos lucros no terceiro trimestre, avança o Jornal de Negócios.

Os lucros aumentaram, segundo a agência Bloomberg, para os 210,8 milhões de euros face aos 144,4 milhões registados no período homólogo.

A aquisição da Millipore proporcionou à Merck a possibilidade de aumentar as fontes de lucro para além da sua unidade de produção de medicamentos, segundo a Bloomberg.

De acordo com Jack Scanell, analista da Sanford C. Bernstein, a unidade de produção de medicamentos “foi uma enorme surpresa muito positiva, ao passo que tudo o resto foi ligeiramente desapontador”.

A Merck lucrou 314 milhões de euros no terceiro trimestre com a recente unidade de negócio que a Millipore constitui.