Anvisa: População pode comprar antibiótico com receita comum, em 2 vias

O CFM (Conselho Federal de Medicina) convocou reunião com a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na semana passada, para discutir pontos da resolução que passou a valer em 28 de novembro. De acordo com a Anvisa, não é preciso adotar receita especial. O Conselho diz que está havendo uma confusão em relação ao tipo de receituário médico necessário para prescrever antibióticos no país, depois que as novas regras para venda desses remédios começaram a valer, no último dia 28.

Durante a reunião, o Diretor-presidente da agência, Dirceu Raposo de Mello, deixou claro que a receita pode ser um impresso comum. Só é preciso que tenha as informações e seja em duas vias. É diferente da receita de cor amarela ou azul, com numeração emitida pela Vigilância Sanitária e especial para substâncias como psicotrópicos ou entorpecentes.

“As farmácias estão sabendo que não precisa ser uma receita especial. Não ouvi reclamações. Se fosse preciso, seria dificultar demais a venda”, diz Jaldo de Souza Santos, presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF).

O CFM, por sua vez, reiterou que os médicos podem usar o receituário comum, sem numeração específica, desde que ele seja feito em duas vias (com uso de carbono, xerox ou impressão). A receita também deve ter dados como o nome do medicamento, a identificação do médico (com nome, registro, endereço, telefone, assinatura e carimbo), nome completo do paciente, dados do comprador do remédio na farmácia e data da emissão.

Apesar de o receituário ser comum, uma das vias dadas pelo médico vai ficar retida na farmácia e a outra será devolvida carimbada para o consumidor, que não pode usá-la novamente. O documento tem validade de dez dias.

O CFM diz que Dirceu Raposo de Mello, presidente da Anvisa (Agência Nacional da Vigilância Sanitária), reconheceu que houve “um erro de interpretação” e que “o receituário especial seria apenas um modelo a ser seguido sem ter o caráter de uso obrigatório”. O presidente do conselho, Roberto Luiz d’Avila, diz que, com essa orientação, “fica mais fácil o trabalho do profissional, que nem sempre possui receituários de medicamentos controlados em seu consultório”.

O uso do receituário em duas vias tem o objetivo de conter o uso indevido desses remédios - antes, era necessária a receita médica simples para a compra, mas, na prática, as lojas não exigiam o documento, o que incentivava a automedicação. A nova regra (RDC 44/10) vale para 93 substâncias antimicrobianas, que incluem praticamente todos os antibióticos vendidos no país, com exceção dos que são usados apenas nos hospitais.

A discussão sobre o assunto já existe há meses e foi tema inclusive de consulta pública, mas foi acelerada por causa dos casos de infecção por superbactérias, como a KPC, que causaram mortes em Estados como São Paulo e no Distrito Federal.

CAS aprova projeto que torna lei a Política Nacional de Medicamentos

A Política Nacional de Medicamentos poderá ganhar status legal, conforme projeto aprovado nesta quarta-feira (1º) pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS). A proposta é do senador Papaléo Paes (PSDB-AP) e foi aprovada pela comissão em decisão terminativa. Agora seguirá para votação na Câmara.

O projeto (PLS 83/2010) estabelece como objetivos da Política Nacional de Medicamentos assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível e promover o uso racional dos remédios. De acordo com o projeto, a implementação da Política Nacional de Medicamentos deverá ser avaliada periodicamente por metodologias definidas pelos gestores do SUS e cujos resultados terão de ser divulgados a cada ano.

A proposta determina o emprego da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) como referência para direcionar a produção farmacêutica e a definição de remédios essenciais. Essa relação, que constitui o rol de medicamentos para tratamento de enfermidades prioritárias em saúde pública no país, deverá ser atualizada em intervalos menores de dois anos. Recomenda ainda a adoção de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas para doenças relevantes à saúde pública. Tais procedimentos conterão, entre outras instruções, os medicamentos e demais produtos apropriados, bem como as posologias recomendadas.

Genéricos

A obrigatoriedade do emprego da denominação genérica de medicamentos em editais, propostas, contratos e notas fiscais da administração pública, além das embalagens de materiais de divulgação médica, também é prevista no projeto. Para promover a produção nacional, a proposta estimula a fabricação de genéricos e a preferência do seu uso nos laboratórios oficiais.

A proposição inclui ainda a preocupação com a educação permanente dos profissionais de saúde, dos pacientes e da comunidade para o uso racional dos medicamentos. O uso irracional e desnecessário de medicamentos aliado à automedicação, observou o senador, leva a altas taxas de intoxicação.

Papaléo disse ser necessária uma política de medicamentos duradoura em razão das dimensões do mercado farmacêutico brasileiro, que, conforme informou, é um dos cinco maiores do mundo, com vendas que superam os U$ 10 bilhões por ano. A política também se faz necessária, avaliou Papaléo, devido à insuficiente qualidade da assistência farmacêutica prestada à população, tanto no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), como da saúde suplementar.

O texto incorpora orientações de Portaria do Ministério da Saúde em vigor desde 1998 (Portaria MS/GM 3.916 de 1998). Papaléo destacou que o projeto acolhe recomendações apresentadas à Subcomissão Temporária da Saúde, que funciona no âmbito da CAS, em audiência pública.

Italianos e japoneses disputam aquisição do laboratório mineiro Hipolabor

O laboratório nacional Hipolabor, com fábrica em Sabará (MG), está negociando a venda de seus ativos e poderá abrir mão do seu controle. A companhia, especializada em produtos hospitalares, comercialização de medicamentos ao governo e registros para produtos genéricos, está sendo assediada por multinacionais interessadas em ampliar sua participação no Brasil.

Considerada uma empresa de pequeno a médio porte, o laboratório mineiro virou alvo de especulações no mercado, após a empresa divulgar que estaria à procura de um sócio estratégico. O Valor apurou que a empresa já estaria em processo de "due dilligence" (auditoria) com uma das empresas interessadas. Ela já foi oferecida ao laboratório Cristália, mas a empresa nacional não teve interesse. Procurada, a Hipolabor nega que esteja à venda.


Fontes apontam que companhias, como a italiana Chiesi, especializada em áreas respiratória e cardiológica, e a japonesa Takeda estariam interessadas no negócio. A Chiesi informou que "não tem nada a declarar" e, a Takeda, que "não há nada oficial".

Com faturamento em torno de R$ 100 milhões, a Hipolabor, estaria enfrentando problemas financeiros. Alguns medicamentos da empresa vêm sofrendo, nos últimos meses, notificações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por apresentar irregularidades em relação à qualidade. "A empresa fez um 'data room' e está se apresentando ao mercado", disse uma fonte do setor.

Apesar desses contratempos, a companhia virou alvo de cobiça no mercado por estar disponível para negociação. Embora seja especializada na área hospitalar, as multinacionais, ainda sem laboratório no país, querem fincar os pés no Brasil, considerado entre os países emergentes com grande potencial para expansão.

A Chiesi tem uma estrutura pequena no Brasil e pretende ampliar. Com sede em Parma, na Itália, a empresa possui três fábricas, uma delas no país, em Santana do Parnaíba (Grande São Paulo). A Takeda, por exemplo, está à procura de potenciais negócios no Brasil e teria feito proposta pela Teuto, que foi adquirida pela americana Pfizer. A empresa japonesa, que montou um escritório no país, já teria visto os ativos do laboratório mineiro, mas sem avanços nas negociações.


GENÉRICOS

O mercado de genéricos é o que mais tem interessado às empresas que pretendem fazer investimentos ou ampliar sua participação no Brasil. Com potencial de crescimento - esse mercado representa cerca de 20% da receita anual do setor no país -, a participação desse segmento poderá mais que duplicar nos próximos anos.


Fonte: Valor Econômico

Em 2011, Autorização de Funcionamento deverá ser protocolada na Anvisa

A partir do dia 1º de janeiro de 2011, a documentação relativa à Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas deverá ser protocolada diretamente na sede da Anvisa, em Brasília (DF).

Até então, o protocolo desses documentos vem sendo feito na vigilância sanitária local, caso a empresa se localizasse em um dos cinco estados descentralizados: São Paulo, Rio Grande do Sul, Paraná, Santa Catarina e Ceará. No entanto, como não havia padronização em âmbito nacional para os procedimentos, o protocolo em locais diferentes vinha gerando desencontro de informações e devoluções de documentos.

Haverá um período de transição de seis meses (até 30 de junho de 2011) para proceder às ações de conscientização e orientação ao setor regulado. Neste período, também será aceito o protocolo na vigilância sanitária local. A partir do dia 1º de julho de 2011, o protocolo será feito exclusivamente na Anvisa.

A medida faz parte do contexto de implantação da Gestão Eletrônica de Documentos e das diversas iniciativas que estão sendo adotadas na Agência no sentido de modernizar as suas práticas processuais. A medida foi consensuada em reunião com representantes dos estados e municípios.


Fonte: Imprensa/Anvisa

Leo Pharma inicia operação no País

O laboratório farmacêutico dinamarquês Leo Pharma, um dos líderes mundiais em terapias dermatológicas, com faturamento global de US$ 1,1 bilhão em 2009, anuncia hoje a abertura de sua mais nova subsidiária no Brasil.
O investimento previsto para os próximos cinco anos é de US$ 70 milhões. Esse montante não incluiria, em princípio, uma fábrica própria do grupo dinamarquês no País. Este ano, a operação brasileira já recebeu US$ 7,5 milhões da Fundação Leo, instituição privada independente que controla a companhia desde 1983 e aplica 100% do lucro - em torno de 17% do total das receitas - em pesquisas e desenvolvimento de produtos.

Os medicamentos comercializados no Brasil serão importados das cinco fábricas do grupo na Europa. A principal a expectativa do laboratório no País é em relação a uma pomada feita à base de vitamina D, líder mundial em venda entre os medicamentos de combate à psoríase, uma doença crônica da pele que afeta 3 milhões de brasileiros. "Nem 5% dos afetados pela doença recebem tratamento adequado", diz Heloísa Simão, diretora da Leo Pharma Brasil. Outros remédios da empresa são voltados para inflamações da pele e dermatite.

Pesquisa. O desembarque no Brasil começou a ser desenhado em 2008, quando a Leo Pharma completou 100 anos e decidiu fazer um planejamento estratégico para os próximos 30 anos da companhia. No ano passado, o grupo recomprou por US$ 1 bilhão a distribuidora nos Estados Unidos e abriu uma operação no mercado chinês. "A previsão é que o Brasil figure entre nossos cinco principais mercados nos próximos anos", diz Heloísa.

Atualmente, a Leo Pharma, sediada em Ballerup, na Dinamarca, está presente em 100 países, emprega 4 mil funcionários e 900 cientistas. Esse grupo, por sinal, deverá crescer no Brasil. Está nos planos do laboratório dinamarquês investir em pesquisa e desenvolvimento de novas medicamentos dermatológicos no País. "Vamos trabalhar a quatro mãos com pesquisadores da Leo Pharma em outros países", diz Heloísa. Fundado na primeira década do século passado, o grupo nasceu como a primeira farmácia da Dinamarca, transformando-se posteriormente no primeiro laboratório do país.

Roche recorre de rejeição do NICE sobre o Tarceva® no cancro do pulmão

O director da Roche no Reino Unido, John Melville, disse que a empresa vai recorrer da mais recente decisão do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE), na qual não recomenda o Tarceva® (erlotinib) como tratamento de manutenção para pacientes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), cuja doença se manteve estável após a primeira linha terapêutica, noticia o site FirstWord.

Na orientação preliminar, o NICE confirmou uma recomendação anterior de não financiar o Tarceva® pelo Sistema Nacional de Saúde do Reino Unido (NHS), na qual o director-executivo da entidade reguladora Andrew Dillon explicou que era devido a "incertezas consideráveis sobre a sua eficácia clínica neste cenário."

Andrew Dillon disse que "o tratamento de manutenção é um conceito relativamente novo no tratamento do cancro do pulmão", acrescentando que o NICE já recomenda o Alimta® (pemetrexed) da Eli Lilly como "tratamento em algumas destas circunstâncias."

"Enquanto o Alimta® demonstrou oferecer um potencial de 5,2 meses de vida adicionais aos pacientes, é incerto quanto tempo de benefício o Tarceva® pode oferecer como tratamento de manutenção", observou.

A Roche estima que o Tarceva® possa aumentar a vida útil em cerca de 3,3 meses no cenário de manutenção, embora o NICE tenha notado que a sua comissão de avaliação "não sentiu que a evidência fosse suficientemente robusta para demonstrar essa extensão de vida."

O medicamento da Roche foi aprovado em Abril, tanto nos EUA como na Europa, como tratamento de manutenção para pacientes com CPNPC.

Johnson & Johnson condenada a pagar 130 milhões de dólares à Basilea

Um tribunal de arbitragem holandês determinou que a Johnson & Johnson (J&J) violou o seu acordo com a Basilea para o antibiótico Zevtera® (ceftobiprole), e condenou a empresa a pagar cerca de 130 milhões de dólares em compensação, anunciou a Basilea na segunda-feira, avança o site FirstWord.

O tribunal determinou que a J&J "causou a rejeição" do Zevtera® pelas entidades reguladoras nos EUA e na Europa por não fiscalizar adequadamente os ensaios clínicos do produto.

Ao proferir a sua decisão, que é "imediatamente aplicável", o painel de arbitragem rejeitou várias "reivindicações e denúncias" da Basilea. A Johnson & Johnson recusou-se a fornecer mais detalhes, alegando questões de confidencialidade.

As empresas encerraram a sua parceria com o Zevtera® em Fevereiro, com um período de transição de um ano, e a Johnson & Johnson retirou o medicamento dos mercados em que foi aprovado.

O CEO da Basilea, Anthony Man, afirmou que a empresa agora está "concentrada em completar o retorno do ceftobiprole para a Basilea o mais tardar em Fevereiro 2011, para que possamos avançar com o seu desenvolvimento futuro". A companhia está aberta a todas as ideias para o desenvolvimento do fármaco, incluindo potencialmente encontrar um novo parceiro, acrescentou o CEO.