A Sibutramina, a Anfepramona, Mazindol e o Femproporex, devem ter seus registros cancelados pela Anvisa

Anorexígenos

Os diretores decidiram também que a Agência promoverá um painel internacional sobre os inibidores de apetite. O cancelamento do registro destes produtos no mercado brasileiro foi defendido durante a reunião pública em parecer elaborado pelas áreas técnicas.

O documento preparado pela Gerência Geral de Medicamento (GGMED) e o Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (Nuvig) reafirmou a necessidade de cancelamento de registro de quatro inibidores de apetite.

Apresentado pela chefe do Nuvig, Maria Eugênia Cury, o parecer indica que devem ter o registro cancelado a Sibutramina, a Anfepramona, Mazindol e o Femproporex, com base nos estudos científicos disponíveis que indicam elevado risco para a saúde humana.

“De acordo com estudo Scout sobre a Sibutramina, apenas 30% dos pacientes tratados com o medicamento tiveram perda de peso em três meses”, disse Maria Eugênia Cury. “E ficou constatado que predispõe a eventos como derrames e infarto”, completou.

O diretor presidente em exercício, Dirceu Barbano, acredita que o painel científico será importante para auxiliar a decisão da diretoria da Anvisa. “O painel nos ajudará a esclarecer o processo e eventuais pontos questionados”, apontou Barbano.

A Sibutramina entrou no mercado brasileiro em 2005 e o estudo internacional Scout para investigar seus danos à saúde e seus resultados foram anunciados em 2009. Hoje o medicamento é proibido na Comunidade Européia, Canadá, Estados Unidos e na maioria dos países da América do Sul.



Confira a nota disponibilizada no site da Anvisa

GSK vai alienar algumas marcas de OTC

A GlaxoSmithKline (GSK) identificou na quinta-feira as marcas de OTC que pretende alienar, como parte de um plano previamente anunciado para concentrar a sua unidade de saúde do consumidor num portefólio de marcas prioritárias de rápido crescimento e nos mercados emergentes, avança o site FirstWord. Comentando a notícia, o CEO da companhia, Andrew Witty, disse que "é importante que nos concentremos neste negócio em torno de categorias de produtos, marcas e mercados onde temos a maior vantagem competitiva, com as melhores perspectivas de forte crescimento”.

A GSK disse que os produtos propostos para alienação "têm forte herança e boas perspectivas", mas que "acredita que outras empresas estão em melhor posição para maximizar o potencial que eles oferecem". Esses produtos incluem o Alli® para controlo do peso, os analgésicos Solpadeine®, BC® e de Goody® e o produto de higiene feminina Lactacyd®. A farmacêutica sublinhou que os produtos são vendidos principalmente na Europa e nos EUA e que no ano passado tiveram receitas de aproximadamente 500 milhões de libras (818 milhões de dólares), ou cerca de 10 10% da facturação global da unidade.

A empresa também anunciou que iria vai vender a sua fábrica em Memphis, Tennessee, que produz uma série de marcas que estão a ser colocadas à venda. A GSK avançou que a fábrica, que emprega actualmente cerca de 250 trabalhadores, continuará a funcionar normalmente até ser encontrado um comprador.

A farmacêutica informou que vai começar a comunicar com as partes interessadas nas próximas semanas, com o objectivo de vender os produtos até ao final de 2011. Após a venda das marcas, a sua divisão de saúde do consumidor vai focar-se na saúde oral, bem-estar/OTC e nutrição.

Johnson & Johnson recolhe lotes do Topamax® nos EUA e Porto Rico

A Johnson & Johnson (J&J) anunciou quinta-feira a recolha voluntária de cerca de 57 mil embalagens do seu medicamento Topamax® (topiramato) nos EUA e Porto Rico, devido a "relatos de um odor incaracterístico". A empresa disse acreditar que menos de 6000 embalagens que provêm dos dois lotes afectados permanecem no mercado, avança o site FirstWord.


De acordo com a Ortho-McNeil, divisão de neurologia da farmacêutica, pensa-se que o odor seja causado por pequenas quantidades de TBA (2,4,6 Tribromoanisol), uma substância química aplicada nas paletes de madeira em que os produtos são transportados e armazenados. A empresa salientou que, apesar de o TBA não ser tóxico, um pequeno número de doentes relataram sintomas gastrointestinais temporários relacionados com o químico. A J&J indicou que a fonte de TBA está sob investigação, e em Janeiro disse aos seus fornecedores para garantirem que não usam paletes de madeira quimicamente tratada.

No início deste ano, a farmacêutica alargou o âmbito da recolha do seu medicamento Tylenol® devido a questões semelhantes sobre um odor associado ao produto OTC. A J&J também recolheu recentemente certos lotes do seu fármaco para a artrite reumatóide Simponi® (golimumab), após um defeito ter sido detectado em algumas das canetas auto-injectáveis do produto, além de algumas seringas do fármaco para a da esquizofrenia Invega Sustenna® (paliperidona).

Bayer pede aprovação do Japão para o Xarelto®

A Bayer anunciou quinta-feira que apresentou um pedido de regulamentação no Japão para a aprovação do Xarelto® (rivaroxaban) para a prevenção de AVC em doentes com fibrilação atrial (FA), avança o site FirstWord.

O pedido enviado para o Ministério japonês da Saúde, Trabalho e Bem-Estar tem como base os resultados do estudo global ROCKET AF e no ensaio de Fase III J-ROCKET AF, que foi inteiramente conduzido no Japão, avança a Bayer. Os dados do último estudo, cujos resultados serão apresentados numa futura reunião médica, investigou a dose única diária de 15 miligramas de Xarelto® "em reconhecimento do ambiente de orientação japonesa", disse a empresa.

Em Janeiro, a Bayer e a parceira Johnson & Johnson anunciaram que as empresas tinham apresentado pedidos de aprovação na Europa e nos EUA para dose única diária de 20 miligramas de Xarelto® para a prevenção de AVC em doentes com fibrilação atrial.

Obama enfrenta o setor farmacêutico

A indústria farmacêutica americana reagiu contra o plano de Barack Obama para redução do déficit, advertindo que suas propostas inibirão avanços da medicina e prejudicarão as empresas do setor. Um alto executivo disse que o discurso do presidente levantou questões fundamentais sobre as perspectivas para o setor nos EUA.


A reação sinalizou que terminou a trégua de fato entre a poderosa indústria farmacêutica e a Casa Branca, estabelecida durante as negociações para aprovar a reforma do setor de saúde, em 2010.

Obama disse em discurso anteontem que o "poder de compra" do Medicare (programa de saúde público para idosos), deve ser usado para cortar gastos com a compra de medicamentos vendidos mediante receita médica e para estimular a entrada de marcas genéricas mais baratas no mercado.

A observação - apenas uma frase num discurso com uma hora centrado na redução do déficit - soou como retórica agressiva à indústria farmacêutica, que apoiou a iniciativa de Obama, no ano passado, de reformar o setor de saúde.

"Infelizmente, a abordagem do presidente para redução do déficit desconsidera o impacto sobre toda a costura política, local e federal, que influencia a saúde atual e futura de nosso setor", disse John Castellani, presidente da PhRMA, entidade representativa do setor. "Especificamente, propostas para ampliar descontos, onerar idosos com prêmios mais elevados e reduzir o nível de privacidade sobre dados biológicos são ruins para os pacientes e ruins para a inovação".

A PhRMA disse que o plano de impor "controle de preços" vai desacelerar o ritmo de inovação em medicamentos e de gastos em pesquisa e desenvolvimento, e que melhores medicamentos reduziriam hospitalizações e baixariam os custos com a saúde.

O setor farmacêutico recebeu a fala de Obama como uma ameaça à cláusula de "não ingerência" constante do marco regulatório para medicamentos no âmbito do Medicare, que proíbe o governo de manipular preços no setor.

David Brennan, diretor-executivo da AstraZeneca, disse à TV CNBC ontem que estava otimista em relação ao mercado farmacêutico americano até o discurso de Obama. "Alguns comentários [de Obama] não asseguram o tipo de arcabouço político que estamos buscando para integração, por isso estamos mais preocupados", disse.

Como parte de um acordo acertado a portas fechadas em 2010, negociadores do setor concordaram em oferecer US$ 80 bilhões em descontos sobre preços de medicamentos consumidos por pacientes idosos e em pressionar ativamente pela reforma da saúde. Em troca, foram retiradas do debate propostas de alguns democratas que reduziriam os lucros do setor.

A Casa Branca já enfrentou um adversário político difícil no setor de seguros, que pressionou contra a reforma da saúde. O risco de o governo enfrentar agora reação similar das grandes farmacêuticas cria novos problemas políticos.

Obama defendeu ainda fortalecer o Independent Payment Advisory Board, criado no ano passado na reforma da saúde para reduzir o crescimento dos gastos com o Medicare e proibir as farmacêuticas "de marca" de negociar os chamados acordos de "pagamento por adiamento" com fabricantes de genéricos para que estas conservem seus produtos fora do mercado. O plano de Obama prevê economia de US$ 200 bilhões com a saúde em 10 anos.

MSD doou 6000 mil doses de vacina contra o HPV para estudo inédito no Brasil

O Hospital do Câncer de Barretos, Brasil, está a preparar a continuidade do estudo inédito sobre a vacinação preventiva contra o Papilomavírus Humano, o HPV. O programa está na segunda fase, onde serão vacinadas cerca de mil meninas dos 6º e 7º anos do ensino fundamental de 11 escolas estaduais da cidade. As alunas receberão a vacina quadrivalente contra o vírus, gratuitamente. Esta é a única vacina que protege contra os quatro tipos mais prevalentes do vírus dois deles são oncogénicos (16 e 18), ou seja, podem causar cancro, e os outros dois (6 e 11) são responsáveis por 90% dos casos de verrugas genitais, avança o portal ISaúde.



Antes de serem vacinadas, as meninas passam por um questionário e devem ter autorização prévia dos pais. A primeira dose ocorrerá em Abril e as próximas serão em Junho e Outubro.



O vírus HPV é transmitido, principalmente, através de relações sexuais e pode causar verrugas na região dos genitais e também cancro no colo do útero. Cerca de vinte mil mulheres brasileiras têm o diagnóstico da doença todos os anos.



A primeira fase começou em Setembro de 2010 com a aplicação da primeira dose em cerca de 600 alunas. Esta primeira etapa terminou em Março desse ano e contou com o trabalho da equipa do Hospital de Câncer de Barretos, dentro de oito colégios, seis particulares e dois municipais.



Realizada em parceria com as secretarias municipais de Saúde e de Educação de Barretos e a Secretaria Estadual de Educação de São Paulo, a campanha é feita por uma equipa do hospital dentro das escolas. A MSD, laboratório fabricante, doou 6000 mil doses da vacina para o hospital. Para a completa imunização são necessárias três e no Brasil, a vacina está aprovada pelo Ministério da Saúde para ser utilizada em mulheres de 9 a 26 anos.



A primeira fase da campanha foi realizada em estudantes de escolas municipais e particulares de Barretos com adesão superior a 85%.



O estudo clínico é o primeiro estritamente brasileiro relacionado à vacinação contra o HPV e visa apontar se o modelo da implementação da vacina nas escolas é eficaz.



Estima-se que em países onde a vacina é disponibilizada nos postos de saúde, a adesão das meninas e adolescentes fique entre 20% e 30%. Em projectos como na Austrália, onde a vacinação ocorre nas escolas e a vacina quadrivalente é disponibilizada na rede pública, a taxa é superior a 80%.

Brasil vai produzir fármacos oncológicos com a Roche

O Brasil começará a produzir medicamentos contra o cancro através de parceria entre a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e o laboratório multinacional Roche. Actualmente, o país gasta cerca de 2 mil milhões de reais (cerca de 865 milhões de euros) por ano com a importação de medicamentos para tratamento do cancro. A informação foi divulgada esta quarta-feira (30) pelo presidente da Fiocruz, Paulo Gadelha, durante a assinatura do acordo com a Roche para a produção nacional de medicamento contra rejeição de transplantes.



O acordo para a produção de medicamentos oncológicos será definido por um grupo de estudos constituído com o laboratório e deve ser anunciado nos próximos meses, afirmou Paulo Gadelha. “Este ano, a nossa intenção é fechar outro acordo com a Roche, caminhando para a área de oncológicos, que é um dos objectivos estratégicos da política do Ministério da Saúde. A ideia é começar a definir a incorporação de tecnologia. Definida a incorporação, começamos o processo gradativo de internalização da produção”.



O presidente da Fiocruz ressaltou que o laboratório estrangeiro tem conhecimento fundamental na investigação de fármacos oncológicos. “A Roche tem medicamentos muito importantes na área de oncologia. Estamos a desenhar uma agenda de trabalho para que o próximo passo do acordo se estabeleça nesse campo. São medicamentos que têm um custo enorme para o Ministério da Saúde e que estão na pauta de estudos, com possibilidade de transferência de tecnologia”.



A assinatura do acordo com a Roche contou com a presença do presidente mundial da empresa, Severin Schwan, e do secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.