Pfizer aposta no Enbrel para ser seu novo 'blockbuster'

Depois de ter a patente expirada em 2010 no Brasil de dois importantes medicamentos "blockbusters" (campeões de vendas) - Viagra e Lipitor -, a multinacional americana Pfizer deverá se dedicar mais aos produtos biológicos neste ano, para elevar sua receita no país. Até poucos meses atrás, o Lipitor, o mais vendido do mundo, com faturamento global de US$ 13 bilhões, era o principal remédio da farmacêutica no Brasil. Agora, as apostas da companhia estão sobre o Enbrel.
Esse medicamento já ultrapassou o Lipitor em receita no país, atingindo no ano passado R$ 382 milhões, enquanto o principal "blockbuster" da Pfizer faturou R$ 191 milhões no mesmo período, segundo dados preliminares do laboratório americano. O Enbrel é um medicamento biológico indicado para casos de artrites reumatoide e idiopática juvenil, espondilite anquiolosante (um tipo de inflamação nos tecidos), artrite psoriásica e psoríase.

Comercializado no Brasil desde 2007 (lançado mundialmente há 10 anos), o Enbrel é vendido diretamente para o governo, com aprovação da Anvisa (Agência de Vigilância Sanitária) para quase todas as indicações médicas, afirmou Roberto Rocha, diretor da unidade de negócio institucional da Pfizer, que inclui medicamentos biológicos. A Pfizer está trabalhando junto ao governo para que o Enbrel seja aprovado também para psoríase na rede pública. O processo ainda está em análise.

Segundo Rocha, o Brasil é o primeiro mercado para o Enbrel na América Latina e também está à frente entre os emergentes, cuja receita ficou em US$ 462 milhões (entre janeiro e setembro de 2010). No mundo, o Enbrel é o quinto mais vendido entre todos os medicamentos globais, com US$ 5,8 bilhões em receita (dados de 2009), disse.

No Brasil, o potencial de crescimento para esse medicamento ainda é grande. "O governo já ampliou a lista de acesso ao Enbrel para outras indicações. Estamos aguardando para psoríase", afirmou o executivo.

Os medicamentos biológicos são a nova aposta das grandes farmacêuticas globais para expandir seus portfólios. Esses produtos são derivados de materiais vivos (plantas, animais ou microrganismo) ou de células geneticamente modificadas. Suas moléculas são semelhantes às proteínas humanas e possuem estrutura mais complexa que a maioria dos medicamentos tradicionais (químicos). Os tipos de medicamentos biológicos mais conhecidos são os hormônios, como as insulinas e as vacinas.

Segundo Rocha, as farmacêuticas globais estão se dedicando a esse segmento, que tem crescido significativamente nos últimos anos, sobretudo nas áreas de oncologia e doenças raras.

Outra aposta da Pfizer em biológicos no país é o Genotropin, um hormônio de crescimento sintético, produzido por meio de DNA (ácido desoxirribonucleico) recombinante a partir do GH (hormônio de crescimento) humano. Esse produto é indicado para tratamento de pessoas com déficit de estatura, causado por distúrbio de crescimento.

Das 118 moléculas em estudos pela Pfizer para possíveis lançamentos de novos medicamentos, 25 são biológicos, em diversas fases de pesquisa. Esse portfólio é proveniente do laboratório Wyeth, que foi adquirido pela farmacêutica americana em 2009 por US$ 68 bilhões.

Em dezembro, a Anvisa divulgou novas normas para o registro de produtos biológicos. As determinações estão reunidas na RCD (Resolução Colegiada da Diretoria) nº 55, que estabelece requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia para medicamentos biológicos. A partir dessa resolução, a Anvisa permite o desenvolvimento de produtos biológicos por meio de comparabilidade com outros já existentes no mercado, ou seja, com os medicamentos biossimilares.

Jornalista: Mônica Scaramuzzo

AGU restringe poder da Anvisa na concessão de patente de medicamento

A disputa interna no governo sobre poderes para concessão de patente de medicamento e, por tabela, sobre a política para liberação de genéricos no mercado brasileiro ganhou mais um capítulo este mês, com parecer final da Advocacia-Geral da União (AGU).


O documento, assinado pelo advogado-geral da União, Luís Adams, restringe o poder da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na análise dos pedidos do direito de propriedade intelectual sobre remédios e garante poderes ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi).

Integrantes de organizações não governamentais temem que a decisão dificulte a entrada de versões genéricas de medicamentos no mercado brasileiro. Algo que traria reflexos para consumidores e para o governo, que faz compras públicas para abastecer programas de distribuição gratuita de medicamentos. Por lei, o preço do remédio genérico não deve ultrapassar 65% do que é cobrado pelo produto de marca.

A queda de braço entre Inpi e Anvisa começou há dez anos, quando por lei foi determinado que a agência passasse a opinar também nos processos para concessão de patente de remédio. O Inpi considerou a mudança como uma espécie de "intervenção" em seu trabalho. Isso porque a análise da Anvisa, chamada anuência prévia, deveria ser feita depois de todo o processo aprovado no Inpi. Ao longo desses anos, dos 1.596 pedidos aprovados pelo Inpi, 145 foram reprovados pela Anvisa. Em outros 1.161, a anuência prévia foi concedida e, com isso, a patente liberada.

Professor da Faculdade de Medicina de São Paulo e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina lembra que a anuência prévia foi criada para garantir uma análise mais criteriosa dos pedidos de patente. "Havia também uma motivação política: proteger a perspectiva de entrada de novos genéricos no mercado."

Risco. O parecer assinado por Adams que restringe poderes da Anvisa confirma uma decisão que já havia sido dada em novembro de 2009, mas que foi questionada pela agência. Para a AGU, durante a anuência prévia, a agência tem de analisar apenas um quesito: o eventual risco oferecido pelo novo medicamento. Antes desse parecer, a Anvisa avaliava também três quesitos indispensáveis para concessão da patente: novidade, atividade inventiva e propriedade intelectual - tarefa que o Inpi garante ser apenas sua atribuição. "Temos critérios mais rigorosos para isso, daí a quantia de pedidos concedidos pelo instituto e negados pela agência", afirma o coordenador de Propriedade Intelectual da Anvisa, Luís Wanderlei Lima.

Uma visão considerada presunçosa pelo procurador-geral do Inpi, Mauro Maia. "Esse argumento extrapola a discussão jurídica. Além disso, basta analisar o quadro de técnicos do Inpi para verificar que tal afirmação não se sustenta. São todos de alto nível."

Lima garante que o parecer da AGU é impossível de ser cumprido. "Não há, no momento da análise da patente, informações suficientes para dizer se o produto oferece risco à saúde", assegura. Ele observa que uma substância pode ser alvo de mais de uma patente. "Vários quesitos que precisam ser analisados na análise da segurança não estão disponíveis no momento da patente."

Como a Anvisa é uma autarquia, ela terá de seguir as recomendações da AGU. Não há como recorrer. "Só nos sobrou a alternativa de dizer sim", disse Lima. "Gostaria apenas de saber qual interesse a AGU em fazer essa alteração. Ela não atende interesses da população, nem mesmo do governo. Ela comunga apenas com o interesse de parte das indústrias farmacêuticas."

O procurador do Inpi reconhece que em vários processos a Anvisa não terá informações necessárias para avaliar a segurança do produto a ser patenteado. "Mas isso não significa que a lei de patentes, o dispositivo que cria a anuência prévia, transformou-se em letra morta."

Patentes: Nota à Imprensa emitida pela Anvisa

Em relação à matéria “AGU restringe poder da Anvisa na concessão de patente de medicamento”, publicada na edição desta segunda-feira, no jornal O Estado de São Paulo, a Diretoria Colegiada da Anvisa declara que não há, no entendimento desta direção, nenhuma disputa referente ao poder de concessão de patentes de medicamentos entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual.

O parecer 337/PGF/EA/2010 da Advocacia Geral da União (AGU), de 10/01/2011, apenas mantém o entendimento anterior de que a Anvisa e o INPI possuem atividades distintas, no que concerne a análise de concessão de patentes, exigindo destes órgãos uma sinergia para que a análise de patentes atenda às necessidades do país.

Dessa forma, o posicionamento contido no recente parecer da AGU vai orientar os trabalhos da Anvisa e INPI para que a concessão de patentes de medicamentos seja conduzida pelas duas instituições com foco no melhor resultado para a saúde pública e o acesso a medicamentos.




Imprensa/Anvisa

Cristália e EMS investem para ampliar genérico

Cristália e EMS querem ampliar produção de medicamento no país.

Com interesses opostos, os fabricantes apostam no crescimento do segmento no país

Na esteira do crescimento da indústria farmacêutica, laboratórios nacionais investem para ampliar sua capacidade produtiva. Segundo o presidente da Cristália, Ogari de Castro Pacheco os investimentos programados para o ano serão de R$120 milhões; Já a EMS uma das maiores farmacêuticas da produção de genéricos do país, fará aposte de R$ 500 Milhões na construção de uma fábrica.

Segundo Pacheco com exclusividade ao DCI, a empresa tem projeções de crescimento ambiciosas para este ano, com perspectiva de aumentar o faturamento em 20%. Isso por causa do fortalecimento das parcerias público-privadas(PPs) entre a companhia e o governo federal. “O governo entendeu que precisávamos produzir insumos(fármacos) no país, pois não sendo assim, seriamos apenas transformadores daquilo que se produz lá fora”, explica Pacheco.

De acordo com o presidente da Cristália, cercas de 90% dos insumos para produção de medicamento no Brasil são importados da China e da Índia. Com a medida em vigor desde o fim de 2009, o laboratório estatal compra aquilo que é produzido nacionalmente pelas PPs. Com o incentivo do governo, Pacheco diz que ampliará em 50% a produção, no país, de fármacos que são os princípios ativos dos medicamentos. “Já produzimos 33% de todos os insumos que utilizamos na fabricação dos nossos medicamentos. Queremos aumentar ainda mais”, afirma Pacheco. O complexo farmoquimico e farmacêutico foi inaugurado em 2009 e já passa por sua segunda ampliação. A previsão é que, ainda este ano, as obras no complexo localizado em Itapira(SP) sejam concluídas. A companhia possui cerc a de 25 projetos de substancias novas em desenvolvimento. O laboratório exporta atualmente, para mais de 40 países, cerca de 6,5% da produção. “Apesar das dificuldade de exportação com a valorização do real, creio que chegaremos a 10% nas transações externas”, enfatiza o executivo. Diferentemente do Cristália, o laboratório, EMS é focado na produção de genéricos, mercado que é apontado, por especialistas, como pilar do crescimento do segmento farmacêutico brasileiro. A companhia que reveza a liderança com a concorrente Medley no Brasil, vai construir uma fabrica este ano. De acordo, com o vice-presidente de Marketing, Waldir Eschberg Jr. A nova unidade atendera a necessidade de ampliação de capacidade de produção projetada para os próximos cinco anos, que segundo ele, ficará em 30% para o mercado de genéricos. “ Temos alguns desafios

Na produção de genéricos, como alto investimento para valor mais reduzido, além do risco elevado e constante aposte para deter tecnologia” diz Waldir. No ano passado a empresa, conseguiu autorização da Agencia Nacional de Virgilância Sanitária(ANVISA) para produzir importantes medicamentos cuja patente expirou, Viagra e Lipitor, ambos da Pfizer. A terceria planta da EMS estará voltada para o desenvolvimento de medicamento para doenças respiratórias, como parte do acordo fechado que contempla a transferência de tecnologia entre a EMS e o governo de Cuba e da China. Segundo o executivo da companhia, a produção da empresa este mês já deve saltar de 30 milhões para 40 milhões de comprimidos ao mês. A farmacêutica também investe em cerca de 6% do faturamento em P&D. Ainda sem fechar o balanço do ano passado, a projeção é que o faturamento de 2009 de 2,45 bilhões tenha sido superado em 30%. A EMS possui duas plantas produtivas: em São Bernardo do Campo(SP) e Hortolândia(SP), onde também funciona o Centro de Pesquisa e Desenvolvimento(P&D). os medicamentos produzidos pela companhia são mais de 1,7 mil apresentações. Com 60% da produção respondendo por medicamentos genéricos e similares. A consultoria Lafis projeta para este e 2012 um avanço no faturamento da indústria farmacêutica de 9,28%, alcançando a receita de R$ 40,15 bilhões e, no próximo ano, de 8,99% para R$43, 76 bilhões. Já as vendas de medicamentos deverão apresentar crescimento de 1,54% no ano que vem e chegar a R$ 1,84 bilhão, e de 1,01% em 2012, para 1,86 bilhão de unidade.

Pfizer estende ainda mais oferta pela King Pharmaceuticals

A Pfizer revelou, na data em que a proposta de aquisição da King Pharmaceuticals expirou (21 de Janeiro), que a oferta foi adiada para dia 28 de Janeiro, segundo o site FirstWord.


A porta-voz da Pfizer, Joan Campion, disse que "existem algumas condições que ainda não foram satisfeitas", incluindo certas aprovações regulamentares.

A responsável acrescentou que a oferta ainda está prevista para ser concluída no primeiro trimestre.

A Pfizer anunciou, em Outubro passado, que pretendia adquirir a King Pharmaceuticals por 14,25 dólares por acção.

Agência interdita solução de glicose

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (21/1), no Diário Oficial da União, a interdição cautelar do produto Solução de Glicose 50mg/ml, solução injetável, fabricado pela empresa Laboratório Sanabiol LTDA, de São Paulo (SP). O medicamento foi interditado por apresentar resultado insatisfatório no ensaio de aspecto com presença de material estranho de coloração marrom.

A interdição cautelar vale pelo período de 90 dias após a data de publicação no Diário Oficial da União. Durante esse tempo, o produto interditado não deve ser consumido e nem comercializado. As pessoas que já tiverem adquirido o produto devem interromper o uso.

Novartis adquire laboratório Genoptix por US$ 470 milhões

A Novartis informou nesta segunda-feira (24/1) que firmou um acordo definitivo para aquisição do laboratório Genoptix, no valor de US$ 25,00 por ação, perfazendo o total de US$ 470 milhões.

O laboratório especializado em serviços de diagnóstico para as áreas de hematologia e oncologia está avaliado a US$ 330 milhões.

Com isso, a oferta da Novartis representa um prêmio de 39% sobre o preço das ações da Genoptix, de US$ 17,98, em 13 de dezembro, e de 27% sobre o fechamento de 21 de janeiro, quando os papéis encerraram a US$ 19,76.

O Genoptix emprega 500 pessoas e integrará a unidade de diagnóstico molecular da Novartis - Novartis Molecular Diagnostics (MDx).

fonte:Brasil Econômico (redacao@brasileconomico.com.br)
24/01/11 10:39